Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 70 Ricondizionamento

Capoverso 1: per la definizione di ricondizionamento l’articolo 3 capoverso 2 rimanda alle definizioni corrispondenti nell’MDR. Come avviene già nel diritto vigente (art. 19 cpv. 1 vO-Dmed), viene stabilito a quali condizioni può essere effettuato il ricondizionamento di un dispositivo riutilizzabile (destinato dal fabbricante a un uso ripetuto, a differenza dei cosiddetti dispositivi monouso). Vige un obbligo di diligenza particolare che richiede un ricondizionamento eseguito secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica e un test di funzionamento del dispositivo prima di ogni nuova applicazione. Un punto di riferimento importante, di cui occorre quindi tenere conto in ogni caso, è rappresentato dalle indicazioni del fabbricante, in quanto egli conosce naturalmente meglio di tutti le specifiche del proprio dispositivo.

Capoverso 2: corrisponde al diritto vigente (art. 19 cpv. 2 vODmed) con diverse precisazioni e adeguamenti redazionali.

Capoverso 3: un corretto ricondizionamento con procedure convalidate secondo lo stato della scienza e della tecnica è estremamente importante per la sicurezza dei dispositivi in termini di prevenzione di un potenziale rischio di infezione. La procedura di ricondizionamento avviene secondo i principi di un sistema di gestione della qualità e deve essere registrata in maniera tracciabile e riproducibile in qualsiasi momento. La convalida delle procedure di ricondizionamento utilizzate è eseguita secondo le più recenti prescrizioni di norme e direttive tecniche (armonizzate).

Capoverso 4: chi ricondiziona dispositivi per terzi nel quadro di un modello aziendale deve comprovare di aver seguito la procedura di valutazione della conformità. Questo requisito è già fissato nel diritto vigente (art. 19 cpv. 4 vODmed in combinato disposto con l’all. 3 vO-Dmed). Per ragioni di chiarezza le prescrizioni dell’allegato sono state riprese direttamente in questa disposizione e adeguate o precisate sul piano redazionale.

Capoverso 5: per incrementare la sicurezza dei dispositivi medici, la dichiarazione deve indicare la persona che ha effettuato il ricondizionamento e il dispositivo concretamente in esame.

Art. 71 Dispositivi monouso e ricondizionamento

Capoverso 1: nell’ambito della valutazione della conformità i dispositivi monouso non vengono destinati dal fabbricante a un uso ripetuto. Dato che solo il fabbricante dispone di tutte le informazioni e i dati sul proprio dispositivo e sulla sua progettazione (specifiche, prestazione) e può quindi valutare se esso sia adatto o meno a un uso ripetuto, il ricondizionamento di dispositivi monouso è in linea di principio vietato per motivi di protezione della salute.

Capoverso 2: anche l’MDR non prevede in maniera specifica il ricondizionamento di dispositivi monouso, ma lascia la decisione agli Stati membri. Tuttavia fissa requisiti minimi (art. 17 MDR) nel caso in cui uno Stato dovesse consentire questa procedura. Essendo però vietata in Svizzera (cfr. cpv. 1), il livello di protezione non deve essere compromesso dall’importazione di tali merci provenienti dall’estero. Pertanto i dispositivi monouso ricondizionati secondo le disposizioni dell’MDR non sono ammessi né sul mercato (importazione) né per l’utilizzo in Svizzera.

Art. 72 Sicurezza cibernetica

Capoverso 1: gli attacchi informatici e i gravi effetti che ne conseguono sono diventati oggi una realtà. A questo proposito nel sistema sanitario occorre adottare ampie misure di tutela. In linea di massima tale fenomeno può non interessare il campo di applicazione principale dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici, ma oggigiorno nelle istituzioni sanitarie diversi dispositivi medici sono connessi direttamente e costantemente a Internet e Intranet. Questo