Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica

Art. 61

Capoverso 1: per i dispositivi della classe di rischio maggiore (classe III e dispositivi impiantabili) deve essere redatta dal fabbricante un’ulteriore sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Sono esclusi i dispositivi su misura od oggetto di sperimentazione clinica.

Capoverso 2: questa sintesi si rivolge principalmente agli utilizzatori professionali, ma a volte anche direttamente ai pazienti. Per questo motivo è necessaria una forma adeguata al destinatario. La sintesi è del resto resa accessibile anche al pubblico.

Capoverso 3: per il contenuto minimo della sintesi si rimanda all’articolo 32 paragrafo 2 MDR, garantendo così l’elaborazione uniforme della stessa.

Capoverso 4: affinché l’organismo designato abbia in qualsiasi momento un’immagine completa della valutazione della conformità, è importante che gli venga trasmessa anche una bozza della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. L’organismo designato convalida la sintesi.

Capoverso 5: dopo essere stata convalidata dall’organismo designato, la sintesi va caricata in Eudamed.

Capoverso 6: per garantire la possibilità a utilizzatori e pazienti, ma anche al pubblico, di visionare eventualmente la sintesi, è necessaria l’indicazione sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso della fonte presso cui può essere ottenuta.

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo

Art. 62 Tracciabilità

Capoverso 1: la tracciabilità dei dispositivi sul mercato è già prevista nel disciplinamento vigente (cfr. p. es. art. 14 cpv. 1 lett. c vODmed). Essa è importante non da ultimo per garantire, all’occorrenza, la possibilità di far arrivare a utilizzatori e pazienti le informazioni necessarie o di effettuare richiami. Viene sancito un obbligo di collaborazione generale per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori quali operatori centrali del mercato. L’equivalente di questa disposizione si ritrova all’articolo 25 paragrafo 1 MDR.

Capoverso 2: già a livello di legge è stabilito l’obbligo per tutti gli operatori economici di comunicare all’autorità competente su richiesta i propri fornitori (operatori economici) e acquirenti (operatori economici e istituzioni sanitarie). Il disciplinamento del periodo di conservazione delegato al Consiglio federale nell’articolo 47c capoverso 2 revLATer è qui concretizzato. La durata dell’obbligo di comunicazione per il fabbricante si fonda sull’articolo 10 paragrafo 8 MDR.

Art. 63 Registrazione dell’UDI

Capoverso 1: in certi casi gli operatori economici hanno inoltre l’obbligo di registrare e conservare l’UDI di determinati dispositivi ricevuti o forniti. Questo requisito corrisponde all’articolo 27 paragrafo 8 MDR.

Capoverso 2: le istituzioni sanitarie hanno l’obbligo di registrare e conservare l’UDI dei dispositivi impiantabili della classe III. Questa disposizione corrisponde all’articolo 27 paragrafo 9 MDR.