Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capoverso 4: il rapporto va aggiornato, laddove necessario, e presentato su richiesta all’autorità competente. Per incrementare la protezione della salute tenendo tuttavia conto del potenziale di pericolo relativamente ridotto dei dispositivi della classe I, ai loro fabbricanti non viene richiesto, a differenza di quelli dei dispositivi delle classi superiori, un ampio rapporto sulla sicurezza da aggiornare regolarmente (v. art. 58 di seguito).

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza

Art. 58 Obbligo

Capoverso 1: con il rapporto sulla sicurezza (cosiddetto PSUR, Periodic Safety Update Report) s’introduce un ulteriore importante elemento per incrementare la protezione della salute nel quadro dei dispositivi medici. L’obbligo riguarda i fabbricanti dei dispositivi delle classi superiori (classi IIa, IIb e III).

Capoverso 2: si stabilisce la frequenza con cui i diversi fabbricanti devono aggiornare il rapporto sulla sicurezza. La frequenza è direttamente proporzionale alla classe di rischio.

Art. 59 Contenuto

Capoverso 1: nel rapporto sulla sicurezza si devono indicare i risultati e le conclusioni delle analisi nonché le azioni preventive o correttive eventualmente intraprese, corredate dalla relativa motivazione.

Capoverso 2: gli aspetti centrali del rapporto sulla sicurezza che devono essere sempre presenti sono indicati nelle lettere a–f. I requisiti sono equivalenti a quelli descritti nell’articolo 86 MDR e garantiscono pertanto un livello di protezione equiparabile.

Capoverso 3: il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica, fatta eccezione per i dispositivi su misura. Le prescrizioni di questo capoverso corrispondono a quelle dell’articolo 86 MDR.

Art. 60 Verifica

Capoverso 1: in considerazione del loro potenziale di rischio, per i dispositivi della classe III e i dispositivi impiantabili è importante che il rapporto sulla sicurezza sia accessibile in ogni momento all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità e alle autorità competenti.

Capoverso 2: anche all’organismo designato compete un obbligo riguardante il rapporto sulla sicurezza, e cioè quello di esaminarlo in tempi brevi e riportare il risultato, completo di azioni preventive o correttive eventualmente adottate.

Capoverso 3: per assicurare all’organismo designato coinvolto e all’autorità competente l’accesso al rapporto sulla sicurezza in qualsiasi momento, tale rapporto deve essere caricato in Eudamed. Pure in Eudamed l’organismo designato deve caricare il risultato dell’esame, affinché l’autorità competente possa visionare e giudicare a sua volta la valutazione in tempo utile.

Capoverso 4: i rapporti sulla sicurezza non accessibili tramite Eudamed devono essere messi a disposizione dal fabbricante all’organismo designato coinvolto e, su richiesta, a Swissmedic (cfr. art. 86 par. 3 MDR).