Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

vale in particolare anche per il settore dell’informatica medica, che comprende software che rientrano nella definizione di dispositivi medici. Per questo motivo è necessario inserire qui un obbligo generale di diligenza.

Capoverso 2: le misure tecniche e organizzative da adottare devono essere identificate, valutate e documentate (p. es. misure di protezione contro gli attacchi informatici a robot chirurgici, strumenti d’analisi, cartelle dei pazienti). Questo avviene nell’ambito del sistema di gestione della qualità esistente all’interno del sistema di gestione del rischio.

Capitolo 9: Sorveglianza del mercato

Art. 73 Principio

Capoverso 1: è stato adeguato a livello redazionale, ma per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 23 capoverso 1 vODmed.

Capoverso 2: i rimandi all’MRA e all’MDR garantiscono un livello di protezione equivalente e consentono alle autorità competenti di adottare le misure necessarie in maniera armonizzata a livello internazionale. Sono escluse determinate disposizioni dell’MDR in quanto le fattispecie corrispondenti sono disciplinate a livello di MRA (cfr. p. es. la procedura di salvaguardia specifica relativa a determinati tipi di non conformità secondo l’allegato 1 capitolo 4 MRA,

che differisce da quella stabilita dall’art. 97 par. 3 MDR).

Capoverso 3: questa disposizione è nuova e intende assicurare che Swissmedic abbia, in qualità di autorità nazionale competente per il controllo sul mercato dei dispositivi medici,

una visione d’insieme sulle misure previste dai Cantoni e sulla sorveglianza del mercato effettuata nel loro ambito di competenza (v. art. 74 cpv. 2 di seguito) ed eventualmente possa coadiuvarli a livello di coordinamento. Il coinvolgimento dei Cantoni corrisponde alla norma dell’articolo 93 MDR, in cui le «autorità competenti» sono responsabili della sorveglianza del mercato nell’ambito della loro competenza.

Art. 74 Competenze

Capoversi 1 e 2: sono stati adeguati a livello redazionale, ma per il resto rimangono invariati rispetto all’articolo 24 capoverso 1 vODmed. In particolare la competenza per la sorveglianza negli ospedali (Swissmedic) è stata precisata direttamente nel capoverso 1.

Capoverso 3: è stato adeguato a livello redazionale, ma per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 24 capoverso 2 vODmed.

Art. 75 Poteri

È stato adeguato a livello redazionale, ma per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 26 vODmed.

Art. 76 Obbligo di collaborazione e di informazione

È stato adeguato a livello redazionale, ma per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 26b vODmed.

Capitolo 10: Trattamento dei dati

Nella sezione 1 figurano le disposizioni generali sulla protezione dei dati. Per quanto concerne il sistema centrale di sorveglianza del mercato, il sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c revLATer, vanno osservati i requisiti specifici definiti nella sezione 2.