Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

che i dati inesatti o trattati illecitamente vengano rettificati o cancellati (art. 86 cpv. 2). Il termine per le rettifiche e le cancellazioni è, come nell’MDR, di 60 giorni (cfr. art. 33 par. 7 MDR).

Il sistema di informazione per i dispositivi medici contiene i dati di cui all’articolo 83 capoverso 1. Si tratta innanzitutto di dati acquisiti da Eudamed, ma talvolta anche di dati provenienti dai sistemi elettronici dei Cantoni di cui all’articolo 56a revLRUm (art. 84). È possibile inoltre, anche se al momento non è prevista, la trasmissione di dati propri nei sistemi summenzionati.

L’obiettivo principale del sistema di informazione per i dispositivi medici consiste, come per Eudamed, nella sorveglianza del mercato. Per ora quindi questo sistema non ha come obiettivo quello di conservare i dati personali. Tuttavia gli obblighi di registrazione e di notifica richiesti dall’MDR e dall’ODmed possono riguardare questo tipo di dati (art. 83 cpv. 2; cfr. art. 33 par. 6 MDR). Essi saranno conservati nel sistema di informazione per i dispositivi medici, così come in Eudamed, solo finché le persone interessate devono essere identificabili ai fini della sorveglianza del mercato; non possono quindi essere conservati per più di dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di 15 anni (cfr. art. 33 par. 6 MDR e art. 46 cpv. 2 ODmed). Si tratta degli stessi periodi in cui il fabbricante deve conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità e la copia del certificato. Per la conservazione dei dati non personali, Eudamed non fissa alcun termine; altrettanto viene fatto nel sistema di informazione per i dispositivi medici. Questi dati possono essere utilizzati per la valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o della tracciabilità dei dispositivi impiantabili (art. 89; cfr. art. 108 secondo periodo MDR).

Il sistema di informazione per i dispositivi medici serve al trattamento delle informazioni da parte di Swissmedic, che ha quindi accesso a tutti i dati presenti in questo sistema (art. 85).

Per dare un quadro giuridico alla comunicazione dei dati, all’articolo 88 sono elencate diverse informazioni che tramite Eudamed saranno disponibili pubblicamente anche in Svizzera. La pubblicazione dei dati da parte di Swissmedic non è al momento prevista, ma può essere effettuata se necessario.

Capitolo 11: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 91 Modifica degli allegati

Come già previsto dal diritto vigente, anche nell’ODmed totalmente rivista si stabilisce che gli allegati possono essere adeguati dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Questo vale per tutti gli allegati della nuova ODmed eccetto l’allegato 4. Quest’ultimo elenca gli ambiti in cui la Commissione europea può emettere atti delegati, che sono poi applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. Dato che riporta unicamente tutti gli atti enunciati nei rispettivi articoli, l’elenco deve essere aggiornato soltanto in caso di relativo adeguamento dell’ordinanza. L’aggiornamento dell’allegato 4 rimane quindi riservato al Consiglio federale.

Art. 92 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea diretta-

mente applicabili

Per garantire una maggiore trasparenza è prevista la pubblicazione da parte di Swissmedic sul proprio sito Internet di tutti gli atti delegati e di esecuzione della Commissione europea applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. Tale pubblicazione è intesa a offrire agli interessati un accesso semplificato ai testi normativi per loro