Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

in Artikel 47c Absatz 2 revHMG an den Bundesrat delegierte Regelung der Aufbewahrungsfristen erfolgt hiermit. Die Dauer der Offenlegungspflicht für Hersteller richtet sich nach Artikel 10 Absatz 8 MDR.

Artikel 63 Erfassen der UDI

Absatz 1: In gewissen Fällen haben die Wirtschaftsakteure zusätzlich die Pflicht, die UDI bestimmter Produkte, die sie bezogen oder geliefert haben, zu erfassen und zu speichern.

Diese Anforderung entspricht Artikel 27 Absatz 8 MDR.

Absatz 2: Gesundheitseinrichtungen haben die Pflicht, die UDI von implantierbaren Produkten der Klasse III zu erfassen und zu speichern. Diese Bestimmung entspricht Artikel 27 Absatz 9 MDR.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 64 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur-

massnahmen

Absatz 1: Die Pflicht zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse mit Medizinprodukten fand sich bereits im bestehenden Recht (vgl. Art. 15 ff. aMepV) und findet ihre gesetzliche Grundlage in Artikel 59 HMG. Um den Gesundheitsschutz zu erhöhen, ist es wichtig, dass die Pflicht des Herstellers (mit Sitz in der Schweiz) auch die Meldung von Vorkommnissen umfasst, die sich auf ein Produkt beziehen, welches sich in einem Vertragsstaat auf dem Markt befindet. Auch die zu treffenden Sicherheitsmassnahmen umfassen somit nicht nur die Schweiz, sondern allenfalls auch das Territorium der Vertragsstaaten (z.B. Rückrufe). Durch das MRA wird seitens der Vertragsstaaten das gleiche Vorgehen auch bezüglich Hersteller mit Sitz in der EU etabliert. Die Meldepflicht ist in Artikel 87 MDR geregelt.

Absatz 2: Der Verweis auf die MDR Bestimmungen ist hier integral und stellt die gleichwertige Auslegung und Anwendung der entsprechenden Bestimmungen sicher. In diesem sensiblen Bereich (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) ist es entscheidend, dass keine territorialen Grenzen die Erkennung von Gesundheitsrisiken verhindern oder Sicherheitsmassnahmen erschweren.

Absatz 3: Sofern und soweit dies in den in Absatz 2 verwiesenen Bestimmungen der MDR vorgesehen ist, haben die Meldungen und Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen und Trends über Eudamed zu erfolgen. Die Etablierung der Meldepflicht über Eudamed ist neu und gewährleistet, dass sämtliche Meldungen zentral erfasst und ausgewertet werden können. Dies dient namentlich der Erhöhung des Gesundheitsschutzes, da es den Behörden über den Zugriff auf die Datenbank jederzeit möglich sein wird, geeignete Massnahmen zu evaluieren und zu veranlassen, gerade auch grenzüberschreitend und in Zusammenarbeit mit den Vertragsstaaten (MRA).

Absatz 4: Speziell zu erwähnen sind die anwendenden Fachpersonen, da sie ansonsten im Zusammenhang mit der Produkteverantwortung wenig Pflichten treffen. Sie haben jedoch einen wichtigen Beitrag zum Meldesystem zu leisten, indem sie schwerwiegende Vorkommnisse, die sie bei der Anwendung feststellen sowohl dem Lieferanten der Produkte (Hersteller, Importeur, Händler) als auch der Behörde (Swissmedic) zu melden haben. Eine vergleichbare Pflicht gab es bereits im bisherigen Recht (Art. 15 Abs. 2 aMepV).

Absatz 5: Um die effiziente Bearbeitung der Meldungen gewährleisten zu können, haben Meldungen elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen.