Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Al. 4 : Il convient de mentionner ici les professionnels qui utilisent les dispositifs, qui ont par ailleurs peu d’obligations en lien avec la responsabilité du fait des dispositifs. Ils jouent cependant un rôle important eu égard au système de notification, car ils sont tenus de signaler tout incident grave qu’ils constateraient lors de l’utilisation de dispositifs aussi bien au fournisseur (fabricant, importateur, distributeur) qu’à l’autorité (Swissmedic). Le droit en vigueur jusqu'à présent prévoit déjà une obligation comparable (cf. art. 15, al. 2, aODim).

Al. 5 : Pour garantir un traitement efficace des déclarations, celles-ci doivent être transmises dans un format électronique lisible par une machine.

Art. 65 Système de déclaration dans les hôpitaux

Al. 1 et 2 : Le système interne de déclaration dans les hôpitaux et la désignation d’un responsable compétent déclaré auprès de Swissmedic (correspondant de matériovigilance)

était déjà inscrits dans le droit en vigueur jusqu'à présent (art. 15, al. 4, aODim). Cet instrument bien établi et la pratique correspondante seront maintenus.

Al. 3 : La fixation d’une durée minimale de conservation d’au moins 15 ans des données relatives à la vigilance garantit que les documents restent disponibles en cas de besoin durant cette période pour de nouvelles analyses ou évaluations. L’obligation s’applique à toutes les personnes soumises à l’obligation de déclarer.

Chapitre 8 Utilisation des dispositifs

L’utilisation des dispositifs médicaux était déjà réglée dans une section dédiée de l’actuelle ODim (section 6). Le terme « utilisation » est employé comme terme générique sans être spécifiquement défini. Il englobe pour l’essentiel les actions, manipulations ou les mesures entreprises ou devant être entreprises après la mise sur le marché du dispositif et, de ce fait, après l’évaluation de sa conformité. Les activités réglées ici ne sont généralement pas traitées dans le RDM, c’est-à-dire que la fixation des dispositions correspondantes est délibérément laissée aux différents pays.

Art. 66 Remise

S’agissant de l’actuelle réglementation de la remise fixée à l’art. 17 aODim, seul le premier alinéa est repris dans la version révisée. L’al. 2 dudit article, qui stipule que le point de remise doit garantir un conseil spécialisé, est supprimé. En effet, cette règle s’est révélée inadaptée dans la pratique, et sa mise en œuvre est difficilement vérifiable par les autorités. Le conseil spécialisé est suffisamment assuré par l’information relative au produit et par les autres renseignements accessibles grâce à d’autres sources d’informations. Les al. 3 et 4 de l’art. 17 aODim portent quant à eux sur les dispositifs de diagnostic in vitro. Le cas échéant, ces aspects doivent être réglés dans l’ordonnance dédiée.

Art. 67 Publicité

Al. 1 : Cet alinéa pose le principe fondamental selon lequel la publicité pour les dispositifs soumis à la réglementation ne doit contenir aucune allégation qui ne serait pas couverte dans le mode d'emploi. Cette règle est établie par analogie aux dispositions du droit des médicaments (cf. art. 5, al. 1, et art. 16, al. 1, OPMéd).

Al. 2 : De manière générale, les informations trompeuses sont interdites dans la publicité. Ici aussi, il y a une analogie avec l’interdiction correspondante prévue par le droit des médicaments (art. 32, al. 1, let. a, LPTh) et à l’art. 7 RDM.

Al. 3 : Lorsqu’un fabriquant destine un dispositif à être administré uniquement par des professionnels ou que cette restriction découle directement des caractéristiques du dispositif, il