Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

1 Situazione iniziale

1.1 I dispositivi medici e il loro disciplinamento in Svizzera

I dispositivi medici sono utilizzati per prevenire, riconoscere, trattare o sorvegliare le malattie. Ne fanno parte, oltre ai complessi apparecchi diagnostici come tomografi computerizzati, valvole cardiache artificiali, stent e protesi dell’anca, anche cerotti adesivi, aghi per iniezioni,

stampelle, occhiali o lenti a contatto. Diversamente dai medicamenti, l’effetto principale cui sono destinati non è raggiunto mediante un principio farmacologico, metabolico o immunologico, ma avviene prevalentemente in modo meccanico, fisico o fisiochimico.

L’industria dei dispositivi medici riveste notevole importanza per l’economia e le esportazioni della Svizzera. Più del 70 per cento del fatturato dei fabbricanti svizzeri di dispositivi medici deriva dalle esportazioni, metà delle quali sono destinate all’area dell’UE. Ciò corrisponde al 4 per cento circa di tutte le esportazioni svizzere (volume delle esportazioni 10,6 mia. di franchi) e al 2,2 per cento del prodotto interno lordo (PIL) svizzero. Le aziende attive in questo ambito sono 1400 (fabbricanti, fornitori, prestatori di servizi, società commerciali e di distribuzione) e danno lavoro all’incirca a 58 500 persone¹.

A livello federale i dispositivi medici sono disciplinati nella legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) e nell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed). L’ODmed disciplina l’immissione in commercio dei dispositivi medici e la valutazione della loro conformità da parte degli organismi preposti. Questi ultimi sono accreditati dal servizio di accreditamento svizzero (SAS) e in seguito designati e sorvegliati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

(Swissmedic). I requisiti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinati nella LATer e nella legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm). La LRUm e il corrispondente diritto esecutivo, in particolare l’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), disciplinano dal 1°gennaio 2014 la ricerca sull’essere umano. Obiettivo di questa normativa è in primo luogo la protezione della dignità, della personalità e della salute delle persone che si mettono a disposizione per partecipare a progetti di ricerca. Un’altra finalità è quella di creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e garantirne la qualità e la trasparenza.

1.2 Sviluppi nell’UE e conseguenze per la Svizzera

Vari eventi gravi legati ai dispositivi medici (protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose ecc.) hanno fatto sorgere dubbi sul sistema di immissione in commercio e di sorveglianza dei dispositivi medici in seno all’UE. Per questo motivo nell’aprile 2017 la Commissione europea ha adottato due regolamenti, uno sui dispositivi medici (MDR)² e l’altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)³, in sostituzione delle direttive vigenti.

Il 5 maggio 2017 i regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Dopo la scadenza dei diversi termini transitori (fino a 3 anni per l’MDR e fino a 5 anni per l’IVDR) i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I primi elementi sono tuttavia applicabili già a partire dal 26 novembre 2017 e riguardano gli organismi di valutazione della conformità⁴ e l’istituzione di un nuovo gruppo di coordinamento per i dispositivi medici dell’UE (Medical Device Coordination