Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Group, MDCG), il quale svolgerà un ruolo essenziale nell’applicazione uniforme dei regolamenti.

I nuovi regolamenti UE inaspriscono notevolmente i requisiti normativi per tutti gli operatori coinvolti. D’ora innanzi i fabbricanti dovranno dimostrare mediante studi clinici i benefici e l’adeguatezza di dispositivi ad alto rischio e valutarne la sicurezza. Diventeranno più rigorosi anche i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza delle sperimentazioni cliniche e dei test di prestazione; inoltre tutti i dispositivi dovranno essere contrassegnati in modo inequivocabile attraverso un identificativo unico chiamato UDI (Unique Device Identification), che consentirà una tracciabilità senza lacune. Nella banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed dovranno inoltre essere registrati diversi dati che saranno in parte resi accessibili ai pazienti e al pubblico in forma comprensibile. Nel contempo saranno chiariti e incrementati anche i requisiti e le responsabilità delle autorità competenti e degli organismi di valutazione della conformità. Considerata la complessità tecnica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro attualmente disponibili, l’UE ha inoltre elaborato un nuovo regolamento relativo a questo tipo di dispositivi (IVDR), quale sottogruppo dei dispositivi medici.

I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri, il che significa che, diversamente dalle direttive, non devono essere trasposti nel diritto nazionale. In tal modo la loro applicazione ed esecuzione nell’intera area UE saranno armonizzate e impostate in maniera più efficace attraverso nuove competenze della Commissione europea in materia di coordinamento.

1.3 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova legislazione relativa ai dispositivi medici dell’UE

L’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alla nuova legislazione UE consentirà di rafforzare anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. Inoltre la preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement CH-EU [MRA], capitolo 4, nel quadro degli Accordi bilaterali I), è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le due parti. In questo modo la Svizzera può continuare a essere un partner con pari diritti nel mercato interno europeo dei dispositivi medici, assicurandosi così la possibilità, in collaborazione con le competenti autorità degli Stati membri dell’UE, di proseguire una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi medici e di beneficiare dei miglioramenti perseguiti riguardo alla sicurezza dei pazienti e a una maggiore trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici. La revisione del diritto svizzero in materia di dispositivi medici si basa pertanto ampiamente sui nuovi regolamenti UE (cfr. al riguardo anche i commenti al n. 3.1).

Il diritto svizzero è adeguato alle nuove disposizioni europee per gradi, in linea con i termini transitori previsti nell’UE:

 la revisione anticipata dell’ODmed del 25 ottobre 2017 costituisce, insieme all’aggiornamento dell’MRA, la base per consentire agli organismi di valutazione della conformità svizzeri di chiedere, a partire da novembre 2017, di essere designati secondo il nuovo diritto; inoltre permette a Swissmedic di collaborare con i nuovi gruppi di esperti dell’UE che andranno a costituirsi. Parimenti, l’immissione in commercio e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici saranno disciplinate secondo il nuovo diritto europeo durante la fase transitoria fino alla piena applicabilità dei regolamenti UE.

 Le modifiche di legge, in particolare nella LATer e nella LRUm, permettono di definire le basi legali necessarie ad adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa europea in materia di dispostivi medici. Il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) è stato trasmesso il