Rapporto sui risultati

Art. 27

Cpv. 1

Secondo NE, SCTO, USB, VD e ZH, il termine «tempestivamente» va precisato. Secondo ZH tempestivamente significa entro un termine di meno di 7 giorni, cosa che rende impossibile una valutazione da parte della Commissiona d’etica. SCTO e USB chiedono di precisare «entro sette giorni», come nell’articolo 25.

Cpv. 2

Riguardo alla lettera a, NE e VD si chiedono come faccia Swissmedic a sapere in che giorno il promotore abbia ricevuto la notifica della competenza dello Stato contraente coordinatore. SVDI chiede di aggiungere: «Swissmedic comunica al promotore se autorizza la sperimentazione, se la autorizza a determinate condizioni o se nega l’autorizzazione. La notifica avviene a mezzo di un’unica decisione entro cinque giorni dalla trasmissione del rapporto di valutazione finale da parte dello Stato contraente coordinatore. La sperimentazione clinica può essere autorizzata a determinate condizioni solo se tali condizioni non sono tali da poter essere soddisfatte al momento dell’autorizzazione». SVDI giustifica quest’aggiunta argomentando che il processo dell’MDR va interamente descritto e che deve quindi esservi inclusa la notifica al promotore.

Art. 28

Cpv. 2

NE e VD si chiedono come facciano le commissioni d’etica a sapere in che giorno il promotore abbia ricevuto la notifica della competenza dello Stato contraente coordinatore.

Cpv. 4

HKBB e SMT chiedono di stralciare il termine di 12 giorni per dar tempo al promotore di preparare le informazioni in modo ottimale e fondato.

Art. 29

Cpv. 1

ZH è del parere che sia impossibile per le commissioni d’etica svolgere correttamente una procedura di valutazione entro 5 cinque giorni.

Cpv. 2

NE e VD fanno notare che le condizioni di cui alle lettere a - d non sono cumulative e che pertanto alla fine della lettera c dovrebbe esserci un «oppure». SCTO e USB trovano il termine «disposizioni» alla lettera a alquanto inappropriato e auspicano la formulazione seguente: «le istruzioni per l’uso del dispositivo non siano rispettate».

Art. 31

H+, SCTO, unimedsuisse e USZ tengono a rimarcare, in merito al capitolo 4 in generale, che la registrazione e la notifica di eventi rilevanti sul piano della sicurezza sono descritti in maniera lacunosa. Mancano in particolare le definizioni degli eventi da registrare (p. es. evento gravoso indesiderato, difetto di un dispositivo) e non vi sono indicazioni riguardo ai termini di notifica (p.es. di eventi mortali o potenzialmente letali, difetti di un dispositivo). Non sono descritti i canali di notifica e i sistemi d’informazione che devono essere utilizzati a seconda della categoria di sperimentazione e manca inoltre il