Rapport sur les résultats

Art. 40

Pour AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB, l’enregistrement d’essais cliniques de catégorie C liés à la conformité via EUDAMED suscite quelques interrogations, notamment en ce qui concerne l’indication des critères et leur reprise dans SNCTP, le respect des exigences de la Suisse en matière de langues nationales et la prise en charge des coûts d’une éventuelle nouvelle interface. Santésuisse salue expressément les efforts consentis avec les art. 40 et 41 pour améliorer la

transparence, tout en précisant qu’il serait souhaitable de contrôler le respect des délais et de

l’obligation de publication. À l’inverse, SCTO et USB trouvent le chapitre consacré à la transparence pas transparent du tout. Ils l’estiment peu lisible en raison des nombreux renvois et des formulations négatives, qui suscitent plusieurs questions ouvertes en ce qui concerne l’enregistrement. HKBB, SMT et ASID relèvent la condition de l’accès à EUDAMED. Si cet accès n’est pas possible,

respectivement en l’absence d’ARM, il faudrait compléter cet article.

Art. 41

Selon SCTO, il faudrait éviter un double enregistrement ; les essais cliniques de catégorie A2 qui, en vertu de l’art. 8, al. 1, let. b, doivent déjà être enregistrés dans EUDAMED, ne sont pas exemptés de l’obligation d’enregistrement visée à l’art. 41, contrairement aux essais de catégorie C liés à la

conformité.

Art. 45

SCTO et USB demandent que des modèles harmonisés soient mis à disposition d’ici à la date

d’entrée en vigueur de l’ordonnance ; ils estiment ce point absolument indispensable au bon

déroulement des procédures. H+, SCTO, unimedsuisse et USB relèvent expressément à quel point l’OClin-Dim est difficile à appréhender dans sa version actuelle. Sans instructions complémentaires, il est quasi impossible de soumettre et de réaliser un essai clinique moyennant une charge de travail proportionnelle. C’est pourquoi il est très souhaitable que les autorités mettent à disposition

suffisamment tôt des instructions pratiques, afin de faciliter la compréhension de la nouvelle législation et son application correcte. Compte tenu des nombreux renvois directs et « dynamiques » au RDM, il leur paraît essentiel que les autorités fournissent des informations d’actualité après l’entrée en vigueur de l’ordonnance.

Art. 46

Pour ZH, la formulation « de manière adéquate » n’est pas claire.

Art. 47

Al. 1

Le terme « jusqu’à leur expiration » dérange SCTO et USZ, étant donné qu’aux termes de la

législation actuelle, les autorisations n’ont pas de durée de validité et qu’elles valent dès lors pour toute la durée indiquée du projet. Pour SCTO, il n’est pas clair s’il existe des dispositions transitoires, en particulier pour les annonces de sécurité.