Rapporto esplicativo

Finora, un riesame periodico delle prestazioni secondo lʼarticolo 32 capoverso 2 LA-Mal poteva essere svolto per i medicamenti nellʼambito del riesame triennale. Fino a oggi ci si è tuttavia concentrati sulla valutazione dellʼeconomicità, che fino al 2014 era riesaminata soprattutto mediante il confronto con i prezzi praticati allʼestero. Nella sentenza del 14 dicembre 2015⁴⁰, il Tribunale federale ha tuttavia stabilito in ultima istanza che, nellʼambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, lʼUFSP non può limitarsi a un confronto con i prezzi praticati allʼestero: deve procedere anche a un confronto terapeutico trasversale. Solo così è possibile tener conto in misura sufficiente del rapporto costi-benefici del medicamento. Occorre inoltre riesaminare periodicamente anche i criteri di efficacia e appropriatezza.

I riesami periodici hanno consentito di risparmiare complessivamente 1 miliardo di franchi per l’AOMS fino al 2019. Già tre anni dopo il primo esame EAE di un nuovo medicamento, ossia al momento del primo riesame periodico, allʼesame dellʼefficacia e dellʼappropriatezza però non è più attribuibile lo stesso peso come al momento dellʼammissione nellʼES, salvo nei casi in cui sono disponibili nuovi studi e dati che dimostrano una variazione dellʼefficacia e dellʼappropriatezza dallʼammissione nellʼES. Trattandosi di unʼeventualità rara, nella pratica è quasi impossibile dimostrare variazioni dellʼefficacia e dellʼappropriatezza. Non ha quindi molto senso effettuare unʼanalisi completa dei costi e dei benefici per ogni medicamento.

Anche per altre prestazioni non ha senso riesaminare periodicamente tutti i tre criteri EAE in contemporanea con lo stesso grado di dettaglio. Deve quindi essere creata una base giuridica che consenta di effettuare lʼesame EAE nelle varie fasi del ciclo di vita di una prestazione (p. es. introduzione o prima ammissione, uso consolidato, sostituzione con nuove prestazioni) con una frequenza, una metodologia e un grado di dettaglio variabili a seconda del genere di prestazione (prestazioni mediche secondo il principio della fiducia, prestazioni disciplinate in elenchi positivi esaustivi, come p. es. i medicamenti). Ciò può anche significare che in determinati casi, ad esempio per medicamenti molto convenienti, per lungo tempo non si procederà a un riesame dei criteri EAE o si rinuncerà a un riesame dellʼeconomicità.

A ogni primo esame EAE di una prestazione è effettuata una verifica sistematica completa. Al momento del riesame periodico, per quanto riguarda lʼefficacia e lʼappropriatezza occorre verificare soprattutto se dallʼultimo esame sono emersi nuovi studi con conoscenze scientifiche mutate o modifiche nella prassi medica oppure se determinate prestazioni contenute nelle linee guida cliniche sono state sostituite con delle nuove. Si procede a un esame approfondito se la situazione è mutata in modo sostanziale. Per quanto riguarda lʼeconomicità, le modalità e la periodicità devono essere differenziate e definite a seconda della categoria del prodotto (p. es. prodotti costosi o meno), della fase nel ciclo di vita della prestazione nonché della dinamicità dellʼandamento dei mercati e dei prezzi a livello internazionale. Se al momento del riesame sussistono sospetti che i criteri EAE non siano più soddisfatti, occorre procedere a un esame approfondito di questi criteri, che può essere effettuato anche mediante un rapporto HTA e il risultato può portare a una restrizione dellʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni o allo stralcio di una prestazione dallʼAOMS.