Rapporto esplicativo

Per le analisi, i medicamenti nonché i mezzi e gli apparecchi, le autorità federali fissano le tariffe, i prezzi e gli IMR con la decisione relativa allʼobbligo dʼassunzione delle prestazioni. Il Consiglio federale stabilirà quindi i principi specifici per il calcolo di una rimunerazione il più conveniente possibile delle prestazioni che figurano in questi elenchi.

Modelli di prezzo e restituzioni

Al momento dellʼomologazione di nuovi medicamenti e combinazioni di medicamenti nonché dispositivi medici vi sono spesso incertezze quanto ai criteri EAE, in particolare a causa della nuova possibilità di omologazione progressiva dei medicamenti, che prevede il rilascio di unʼomologazione prima che siano disponibili studi clinici controllati di fase III. La questione della rimunerazione è quindi destinata a diventare sempre più complessa e aumenta il rischio di rimunerare terapie che, malgrado primi dati promettenti, si rivelano poi poco o per nulla efficaci o sicuri rispetto alle aspettative. Vari Paesi hanno quindi già implementato diversi modelli, i cosiddetti Managed Entry Agreements, per poter reagire a questi sviluppi. Qui di seguito, i Managed Entry Agreements che si riferiscono ai prezzi o ai costi sono detti modelli di prezzo.

I modelli di prezzo, che possono assumere varie forme ed essere impostati individualmente, permettono di gestire i costi di un medicamento a vari livelli, ridurre i rischi e contenere i costi: oltre al prezzo è possibile gestire la quantità mediante volumi per assicurato o per medicamento e ridurre al minimo il rischio di una rimunerazione ingiustificata di medicamenti che portano a unʼinterruzione della terapia per motivi di inefficacia o intolleranza.

I modelli di prezzo sono necessari, dal momento che la relativa prassi si è consolidata a livello internazionale nellʼambito della rimunerazione dei medicamenti. Ogni Paese negozia individualmente con i titolari dellʼomologazione, in forma riservata, i prezzi pagati effettivamente. I modelli di prezzo sono la norma. Di conseguenza, i prezzi fissati a livello internazionale, considerati in Svizzera per il confronto con i prezzi praticati allʼestero, non sono i prezzi pagati effettivamente nei Paesi di riferimento, soprattutto per i medicamenti più costosi. Se la Svizzera intende garantire anche in futuro lʼeconomicità e lʼapprovvigionamento di medicamenti costosi, anche lʼUFSP, incaricato di fissare i prezzi, dovrà attuare tali modelli di prezzo. In caso contrario bisognerà accettare prezzi eccessivi o lʼaccesso a nuovi medicamenti innovativi non potrà più essere garantito o potrà esserlo solo con forti ritardi. Siccome la Svizzera stessa è anche un importante Paese di riferimento per i prezzi praticati allʼestero (p. es. Canada, Brasile, Russia ecc.), le aziende preferiscono rinunciare a offrire i medicamenti in Svizzera piuttosto che accettare un prezzo ai loro occhi troppo basso e noto al pubblico. Attualmente sono più di 20 i Paesi che fissano i prezzi dei medicamenti facendo direttamente riferimento a quelli svizzeri. A questi si aggiungono oltre 40 altri Paesi che prendono come riferimento indiretto i prezzi svizzeri. Le variazioni di prezzo hanno pertanto conseguenze economiche dirette per i titolari dellʼomologazione in altri Paesi⁴⁷.