Progetto

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

¹I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi destinati allo studio di prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-IVDR¹⁵, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–i EU-IVDR.

²La documentazione di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR è necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui all’articolo 14 capoverso 1.

³I capoversi 1–3 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

¹Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a. nome e indirizzo dell’istituzione sanitaria;

b. nome e destinazione d’uso del dispositivo;

c. classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 14 capoverso 1.

²Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

³Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

⁴In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 9.

Art. 11 Parti e componenti

¹Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione d’uso, si assicura che l’articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autorità competenti.

²Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d’uso è considerato un dispositivo a sé stante e deve soddisfare i requisiti della presente ordinanza.