Projet

a. pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination); ou

b. pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

Art. 4 Autres définitions

¹Dans la présente ordonnance, on entend par:

a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou

gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale;

b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un

dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances;

c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un

dispositif faisant l’objet d’une étude des performances, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;

d. maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles,

les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif;

e. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un

dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE)⁹;

f. mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le

mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;

g. importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur

le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;

h. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne

d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service;

i. opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distribu-

teur;