Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Documentazione, notifiche e rapporto .................................................................................. 63 Art. 33 rubrica nonché cpv. 1, 1bis, 3 e 4 Notifica di eventi indesiderati..................... 63 Art. 34 cpv. 4 ....................................................................................................................... 63 Art. 37 cpv. 1 ....................................................................................................................... 63

Art. 4263

Art. 44 Modifica all’allegato 2 ............................................................................................... 64 Art. 46 cpv. 2 lett. f e g ......................................................................................................... 65 Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima della

modifica del... .................................................................................................... 65 Art. 49 cpv. 3 ....................................................................................................................... 66 Allegato 1 66

3 Rapporto con il diritto europeo67

3.1 Equivalenza tra il disciplinamento svizzero e quello europeo .......................... 67 3.2 Ambiti normativi nazionali ................................................................................... 67 4 Ripercussioni68

4.1 Ripercussioni per la Confederazione ................................................................. 68

4.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni .............................................................. 68

4.3 Ripercussioni per l’economia e altre ripercussioni ........................................... 68

4.3.1 Fabbricanti ............................................................................................................. 69 4.3.2 Organismi di valutazione della conformità .............................................................. 70 4.3.3 Istituzioni sanitarie.................................................................................................. 70 4.3.4 Pazienti e consumatori ........................................................................................... 70