Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

1 Situazione iniziale

1.1 I dispositivi medici e il loro disciplinamento in Svizzera

Nella medicina moderna, i dispositivi medici ricoprono un ruolo importante per prevenire, riconoscere, trattare o sorvegliare le malattie. Ne fanno parte, oltre ai complessi apparecchi diagnostici come tomografi computerizzati, valvole cardiache artificiali, stent e protesi dell’anca, anche cerotti adesivi, aghi per iniezioni, stampelle, occhiali o lenti a contatto. Un sottogruppo dei dispositivi medici è costituito dai dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV), quali per esempio un reagente, un prodotto reattivo o un apparecchio impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. Diversamente dai medicamenti, l’effetto principale cui sono destinati non è raggiunto mediante un principio farmacologico, metabolico o immunologico, ma avviene prevalentemente in modo meccanico, fisico o fisiochimico.

L’industria dei dispositivi medici, da anni in espansione, riveste notevole importanza per l’economia e le esportazioni della Svizzera. Nel 2019 l’industria svizzera delle tecnologie mediche ha generato un fatturato di 17,9 miliardi di franchi, di cui il 67 per cento tramite le esportazioni. Ciò corrisponde al 2,6 per cento del prodotto interno lordo (PIL) svizzero. Con un volume di 12 miliardi di franchi, di cui il 46 per cento deriva dall’area dell’UE, l’esportazione di dispositivi medici svizzeri rappresenta il 5 per cento di tutte le esportazioni nazionali. Le aziende attive in questo ambito sono 1400 (fabbricanti, fornitori, prestatori di servizi, società commerciali e di distribuzione) e danno lavoro all’incirca a 63 000 persone¹.

A livello federale, i dispositivi medici sono disciplinati nella legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21) e nell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213), che attualmente comprende anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’ODmed disciplina l’immissione in commercio dei dispositivi medici e la valutazione della loro conformità da parte degli organismi preposti. Questi ultimi sono accreditati dal servizio di accreditamento svizzero (SAS) e in seguito designati e sorvegliati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). I requisiti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinati nella LATer e nella legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm; RS 810.30). La LRUm e il corrispondente diritto esecutivo, in particolare l’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305), disciplinano dal 1° gennaio 2014 la ricerca sull’essere umano. Obiettivo di questa normativa è in primo luogo la protezione della dignità, della personalità e della salute delle persone che si mettono a disposizione per partecipare a progetti di ricerca. Un’altra finalità è creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e garantirne la qualità e la trasparenza.

1.2 Sviluppi nell’UE

Vari eventi gravi legati ai dispositivi medici (protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose ecc.) hanno fatto sorgere dubbi sul sistema di immissione in commercio e di sorveglianza dei dispositivi medici in seno all’UE. Per questo motivo, nell’aprile 2017 l’UE ha adottato due regolamenti, uno sui dispositivi medici (UE-MDR²) e l’altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE-IVDR³), in sostituzione delle direttive vigenti.