Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 67° Attività comuni e utilizzo delle informazioni ........................................................ 45 Art. 68 Misure supplementari ........................................................................................ 45 Art. 69 Competenze ...................................................................................................... 45 Art. 70 Poteri ................................................................................................................. 46 Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione ....................................................... 46 Capitolo 9: Trattamento dei dati ........................................................................................... 47 Art. 72 Trattamento dei dati in generale ........................................................................ 47 Art. 73 Pubblicazioni di dati ........................................................................................... 47 Capitolo 10: Disposizioni finali .......................................................................................... 47 Sezione 1: Esecuzione ........................................................................................................ 47 Art. 74 Modifica degli allegati ........................................................................................ 47 Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili ...... 47 Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione ........................................................................ 48 Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati

contraenti........................................................................................................... 48 Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali ............................................................. 48 Art. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera ...................................................... 49 Sezione 2: Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie ....................................... 49 Art. 80 Modifica di altri atti normativi .............................................................................. 49 Osservazioni preliminari sulle disposizioni transitorie ........................................................... 49 Art. 81 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore ................................... 50 Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore ..................... 50 Art. 83 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ........................................... 51 Art. 84 Apposizione dell’UDI .......................................................................................... 51 Art. 85 Organismi di valutazione della conformità.......................................................... 51 Osservazioni preliminari sugli articoli 86, 87 e 88 capoverso 2 ............................................ 51 Art. 86 Obblighi di notifica, di informazione e di registrazione........................................ 52 Art. 87 Notifica di incidenti gravi, tendenze e misure di sicurezza.................................. 52 Art. 88 Entrata in vigore ................................................................................................ 52 Allegato 1 53

Allegato 2 53

Allegato 3 53

Allegato 4 53

Allegato 5 53

2.2. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-

Dmed).................................................................................................................... 58

Introduzione ......................................................................................................................... 58 Commento ai singoli articoli ................................................................................................. 58 Art. 1 cpv. 1 lett. a ................................................................................................................ 58 Art. 2 lett. a–a^ter.................................................................................................................... 58 Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione (nuovo) ......................................................... 59 Art. 3 cpv. 2 e 3.................................................................................................................... 60 Art. 4 cpv. 1 e 2.................................................................................................................... 60 Art. 6 rubrica nonché cpv. 1–3 frasi introduttive Classificazione degli esami clinici .... 60 Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni (nuovo) .......................................... 60 Art. 8 cpv. 1, 4 lett. a e 6 ...................................................................................................... 61 Art. 9 lett. a61

Art. 15 cpv. 1, 2 e 6 .............................................................................................................. 61 Art. 17 cpv. 2 lett. a .............................................................................................................. 62 Procedura di valutazione coordinata .................................................................................... 62

Art. 2162

Art. 25a Prescrizioni relative all’esecuzione (nuovo) ....................................................... 62 Art. 27 cpv. 4 ....................................................................................................................... 62 Art. 32 cpv. 3 ....................................................................................................................... 62