Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Per poter stimare le ripercussioni del nuovo disciplinamento sull’economia svizzera in generale, l’UFSP e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO) hanno commissionato un’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione (AIR)²¹. Quest’ultima è stata eseguita da Ecoplan AG in collaborazione con Axxos GmbH, un ufficio di consulenza attivo nel ramo della tecnologia medica. L’industria svizzera della tecnologia medica è caratterizzata prevalentemente da PMI che rappresentano circa il 94 per cento di tutte le aziende attive nel ramo. Gli sbocchi di mercato all’estero sono estremamente importanti per questo settore, il cui fatturato nel 2017 era costituito per circa tre quarti dalle esportazioni. Nello stesso anno, circa la metà delle esportazioni è stata effettuata verso Stati dell’UE e dell’AELS.

Le ripercussioni delle previste modifiche nel diritto dei dispositivi medici possono essere stimate nell’AIR unicamente con l’ausilio di modelli. Secondo le stime dell’AIR, circa il 20 per cento dei fabbricanti di dispositivi medici sono attivi nel sottogruppo dei DIV. Uno studio di settore condotto per la prima volta in quest’ambito nel 2019 ha rilevato che il valore aggiunto generato dai DIV ammonta a 2 miliardi di franchi e, in base ai dati raccolti, occupa 14 300 persone. Non è invece possibile giungere a conclusioni precise per determinati gruppi di dispositivi o per tipi di aziende specifiche che si specializzano lungo la catena di sviluppo e produzione di dispositivi medici.

4.3.1 Fabbricanti

Il nuovo disciplinamento, nell’interesse di una maggiore sicurezza dei pazienti, comporta un netto aumento dell’onere a carico dei fabbricanti, in seguito all’introduzione dell’obbligo di documentazione e dell’obbligo di prova dei propri dispositivi (caratteristiche di prestazione, sicurezza, sorveglianza sistematica durante l’intero ciclo vitale di un dispositivo) nonché della garanzia della tracciabilità. Sono stati inaspriti anche i requisiti per gli studi delle prestazioni e le valutazioni delle prestazioni. I fabbricanti dovranno inoltre sostenere maggiori costi per le valutazioni esterne della conformità e disporre o fare ricorso a una persona debitamente formata a cui affidare la responsabilità del rispetto del quadro normativo. Secondo l’AIR i DIV renderanno necessarie assunzioni supplementari pari all’incirca a 1000 posti a tempo pieno. Serviranno professionisti esperti con una formazione specifica, motivo per cui per un breve periodo ci sarà da attendersi una maggiore penuria di personale qualificato nel settore. Ciò costituisce però anche un’opportunità per le università e le scuole universitarie professionali svizzere di sviluppare nuovi cicli di studio.

Questi oneri supplementari comportano costi aggiuntivi per fabbricanti e fornitori. Secondo l’AIR, dopo la fase transitoria i costi aggiuntivi ammonteranno a un totale di 525 milioni di franchi, che per i fabbricanti attivi in questo sottogruppo si tradurranno in circa 105 milioni di franchi di costi aggiuntivi e saranno inevitabili. In altre parole l’industria dei dispositivi medici, che esporta gran parte dei propri prodotti verso il mercato interno europeo, dovrebbe sostenere tali costi indipendentemente dal fatto che la Svizzera adegui o meno il proprio diritto in materia di dispositivi medici all’evoluzione della normativa europea. Infatti i dispositivi smerciati nel mercato interno europeo devono rispettare le disposizioni dei regolamenti europei. Sembra peraltro che non esista una sola azienda svizzera che produca esclusivamente per il mercato nazionale.

Pertanto i fabbricanti dovranno assumere il peso maggiore dell’incremento dei costi, ma in questo modo soddisferanno le condizioni per poter partecipare anche in futuro al mercato interno europeo. Il nuovo disciplinamento tocca particolarmente da vicino le PMI e le start-up, in quanto per loro i costi supplementari saranno più pesanti da sopportare rispetto alle grandi aziende. Tendenzialmente, le piccole aziende hanno inoltre un’organizzazione e una gestione meno strutturate rispetto alle aziende di dimensioni maggiori. In proporzione devono quindi adoperarsi maggiormente per soddisfare i requisiti del nuovo disciplinamento. Le micro e le piccole aziende rischiano addirittura di dover chiudere i battenti a causa dei requisiti innalzati