Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 49 cpv. 3

Il presente articolo è adeguato in base alla modifica dell’articolo 42 (cfr. commento all’art. 42).

Allegato 1

Le disposizioni concernenti la documentazione della domanda da presentare sono state completate con alcune informazioni riguardanti gli studi delle prestazioni con dispositivi secondo l’ODIv e con i corrispondenti rimandi all’UE-IVDR.

Va sottolineato in particolare che gli snellimenti definiti al paragrafo 1.2 del presente rapporto concernenti la documentazione da presentare per le sperimentazioni cliniche della categoria A nel caso di cui alla lettera b non sono applicabili a tutte le sperimentazioni cliniche della categoria A, ma solo agli esami clinici della categoria A nonché agli studi delle prestazioni della categoria A1. I punti citati alla lettera b nell’UE-MDR e nell’UE-IVDR concernono le informazioni relative al dispositivo contenute nel dossier per lo sperimentatore («investigator’s brochure»), il quale, in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi provvisti di un marchio di conformità e utilizzati secondo le istruzioni d’uso (ossia proprio per esami clinici della categoria A e studi delle prestazioni della sottocategoria A1), non è richiesto dalla commissione d’etica per la verifica della domanda.

Gli studi delle prestazioni della categoria A2, qualora non siano interventistici, possono tuttavia essere svolti anche con dispositivi ancora sprovvisti del marchio di conformità e utilizzati diversamente rispetto a quanto indicato dalle istruzioni d’uso. Le informazioni relative al dispositivo contenute nel dossier per lo sperimentatore in questo caso quindi sono necessarie per consentire all’autorità d’esecuzione di valutare il rapporto costi-benefici dello studio della prestazione descritto nella domanda.