Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

4 Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione

Come per gli altri dispositivi medici, anche per i DIV i requisiti per l’accesso e la sorveglianza del mercato diventeranno molto più restrittivi. Essi valgono per gli operatori economici, in particolare per i fabbricanti ma anche per le autorità di vigilanza. Dato che tutte le autorità europee si interrogano sull’entità degli oneri che le autorità di vigilanza dovranno sostenere per l’esecuzione del nuovo diritto sui dispositivi medici, il gruppo direttivo europeo per i dispositivi medici, CAMD Executive Group, ha commissionato l’elaborazione di uno strumento per il calcolo unitario del futuro onere d’esecuzione. Tale strumento permette di rilevare in maniera esaustiva i diversi compiti esecutivi, al fine di raggiungere un’intesa comune a livello europeo sul carico di lavoro connesso all’esecuzione del nuovo disciplinamento e garantirne un’implementazione armonizzata. Una volta rilevati, i vari compiti esecutivi sono stati associati a una stima dell’onere previsto; tale stima è stata a sua volta resa plausibile dalle quattro autorità nazionali coinvolte nell’elaborazione dello strumento di calcolo. L’onere d’esecuzione (compresi i costi per il sistema di informazione per i dispositivi medici) calcolato da Swissmedic attraverso questo strumento si attesta intorno ai 13,2 milioni di franchi all’anno, di cui circa 1,7 milioni potranno essere presumibilmente compensati mediante emolumenti procedurali che possono essere riscossi da Swissmedic per i servizi (p. es. notifiche, certificati di esportazione) o se i soggetti giuridici sono chiari e del tutto noti. I rimanenti 11,5 milioni di franchi devono continuare a essere finanziati mediante il contributo della Confederazione, che viene innalzato gradualmente di 5,7 milioni di franchi rispetto a oggi (5,8 milioni di franchi). Il Consiglio federale ritiene che l’introduzione di una tassa di vigilanza vada tuttavia lasciata in sospeso e riconsiderata al momento opportuno.

4.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni

L’esecuzione del nuovo disciplinamento riguarda anche i Cantoni, che devono imporre e attuare le nuove direttive concernenti il controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna. I Cantoni sono però coinvolti anche in quanto proprietari di istituzioni sanitarie, dato che i nuovi obblighi di documentazione e informazione comportano un onere supplementare, connesso da un lato alla registrazione dei dispositivi acquistati o forniti, dall’altro ai dispositivi fabbricati o modificati internamente per soddisfare le esigenze specifiche di determinati gruppi di pazienti.

Anche nel contesto delle sperimentazioni cliniche entra in gioco l’esecuzione a livello cantonale. Nell’ambito della ricerca sull’essere umano ciò interessa in primo luogo gli adeguamenti della procedura di autorizzazione per i progetti di ricerca con DIV («studi delle prestazioni») delle commissioni d’etica. A questo si aggiunge il fatto che, in considerazione degli elevati requisiti posti dal diritto europeo, probabilmente si svolgeranno studi delle prestazioni con maggiore frequenza e si intensificheranno ulteriormente il collegamento tecnico-informatico e la collaborazione tra le commissioni d’etica e Swissmedic.

4.3 Ripercussioni per l’economia e altre ripercussioni

Il nuovo disciplinamento prevede un netto miglioramento della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici. L’onere necessario a garantire gli accresciuti requisiti in materia di qualità e sicurezza aumenterà a tutti i livelli del ciclo vitale dei DIV (ricerca, sviluppo e verifica, fabbricazione, valutazione della conformità e sorveglianza del mercato) e potrà ripercuotersi anche sui costi ed eventualmente sulla disponibilità dell’offerta di DIV. Tali ripercussioni, che riguardano in egual misura tutti i Paesi del mercato interno europeo, devono essere prese in considerazione anche in Svizzera nella misura in cui ciò consente di rafforzare la sicurezza dei dispositivi e dei pazienti e di continuare ad avere un accesso privilegiato al mercato interno europeo.