Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

e di un DIV ai sensi della nuova ODIv. Inoltre la frase è stata riformulata per chiarire che si fa riferimento non solo ai medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti, ma anche ai dispositivi secondo l’articolo 1 ODmed e l’articolo 1 ODIv che possono emettere radiazioni ionizzanti.

Art. 42

Il presente articolo, che si riferisce ai DIV, è stralciato.

Art. 43 cpv. 1 e 2

Al presente articolo i capoversi 1 e 2 sono formulati in modo tale da disciplinare solo le sperimentazioni cliniche con medicamenti.

Art. 45 cpv. 1

Cfr. commento all’articolo 43 capoversi 1 e 2.

- Modifica concernente l’ordinanza del 20 settembre 2013 sull’organizzazione relativa alla

LRUm (Org-LRUm):

Art. 6 cpv. 1 lett. a^bis

Gli esami clinici con dispositivi medici della sottocategoria A1 e gli studi delle prestazioni con DIV della sottocategoria A1, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica, sono soggetti alla procedura semplificata ai sensi dell’articolo 6 Org-LRUm. Quelli che rientrano nella categoria A2 tuttavia sono svolti secondo la procedura ordinaria ai sensi dell’articolo 5 Org-LRUm, poiché le persone partecipanti «sono sottoposte a una procedura supplementare invasiva o gravosa».

Art. 46 cpv. 2 lett. f e g

Cfr. commento all’articolo 95 ODmed. L’atto di esecuzione di cui all’articolo 81 lettera g UE-MDR non è riportato nell’OSRUm-Dmed in quanto concerne l’evidenza clinica della conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione ai sensi dell’allegato I UE-MDR. La valutazione clinica è disciplinata nell’ODmed.

Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima della modifica del...

Il presente articolo, dedicato esclusivamente agli studi delle prestazioni, riprende sostanzialmente il contenuto dell’articolo 48. La disposizione transitoria dell’articolo 48 si applica a tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, vale a dire sia agli esami clinici che agli studi di prestazioni.

In questo modo, le autorizzazioni per esami clinici e studi delle prestazioni rilasciate dalle autorità d’esecuzione prima dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed rimangono valide sino alla loro scadenza. Gli studi delle prestazioni autorizzati prima della presente modifica sono stati autorizzati come sperimentazioni cliniche con DIV ai sensi dell’OSRUm.

Anche l’articolo 48 capoverso 2 pertanto non si applica solo agli esami clinici ma anche agli studi delle prestazioni; i risultati degli studi delle prestazioni in corso al momento dell’entrata in vigore della presente modifica devono essere pubblicati in un registro riconosciuto.

Infine, anche l’articolo 48 capoverso 3 in linea di principio si applica sia agli studi delle prestazioni che agli esami clinici. Se prima dell’entrata in vigore della presente revisione sono apportate modifiche essenziali allo studio della prestazione, il promotore deve richiedere una categorizzazione ai sensi dell’articolo 6a. Poiché tuttavia è impossibile cambiare le esistenti disposizioni transitorie all’articolo 48, il presente articolo prevede una disposizione transitoria speciale esclusivamente per gli studi delle prestazioni per poter rimandare alla classificazione di cui al nuovo articolo 6a OSRUm-Dmed.