Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

3 Rapporto con il diritto europeo

3.1 Equivalenza tra il disciplinamento svizzero e quello europeo

Nell’ambito dei dispositivi medici, la Svizzera dispone attualmente di un disciplinamento equivalente a quello dell’UE. La preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nell’MRA, è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le due parti. L’MRA è stato aggiornato parallelamente alla revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017. Il riconoscimento dell’equivalenza per quanto concerne la revisione del diritto in materia di dispositivi medici (LATer, LRUm e revisione totale dell’ODmed) dovrà avvenire al più tardi entro il 26 maggio 2021 mediante un aggiornamento dell’MRA. In un secondo momento, entro maggio 2022, nell’MRA dovrà essere fissata anche l’equivalenza delle disposizioni specifiche in materia di DIV.

L'UE sta facendo dipendere la prossima revisione del capitolo MRA per i dispositivi medici dai progressi dell'accordo istituzionale. In questo momento, è ancora incerto se l'UE offrirà un aggiornamento completo e tempestivo del capitolo sui dispositivi medici dell'MRA a partire dal 26 maggio 2021 o dal 26 maggio 2022.

Nonostante questa incertezza, il progetto di legge è ancora basato su disposizioni equivalenti al diritto dell'UE, in modo che un aggiornamento dell'MRA rimane possibile fino al 21 maggio 2022. Al termine del processo di consultazione e alla luce dei progressi compiuti nell'aggiornamento dell'MRA, il Consiglio federale deciderà sugli ulteriori passi da compiere e sulle eventuali aggiunte da apportare al progetto di IvDV per mitigare gli effetti negativi nel settore dell'IVD.

L’ODIv contiene requisiti per gli operatori economici che devono essere ritoccati a livello di MRA nell’ottica della sorveglianza comune del mercato. Nell’MRA vanno apportati in particolare i seguenti adeguamenti:

 se il fabbricante ha sede in uno Stato contraente non è necessario un mandatario in Svizzera o nell’UE;

 se un dispositivo è importato dall’UE, si è in presenza di un’importazione in applicazione dell’ODIv e in linea di principio sono applicabili i corrispondenti obblighi dell’importatore. Il capitolo 4 dell’MRA tuttavia prevede snellimenti per determinati obblighi.

In questo modo è assicurata la compatibilità con i requisiti vigenti nell’UE e si evitano gli ostacoli al commercio.

3.2 Ambiti normativi nazionali

In alcuni ambiti, i regolamenti UE delegano agli Stati membri il disciplinamento dettagliato. Le presenti disposizioni esecutive regolamentano in maniera snella e pragmatica questi ambiti per la Svizzera e assicurano che siano riprese soltanto le disposizioni necessarie all’equivalenza (si rinuncia pertanto allo «Swiss finish»). Gli ambiti disciplinati a livello nazionale sono indicati e illustrati come tali nei commenti agli articoli interessati.