Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

4.4 Modifica di articoli che non fanno parte dell’avamprogetto di modifica e proposte di nuovi articoli

4.4.1 Articolo 6 LCIP

Benché l’articolo 6 non rientri nella revisione della LCIP, SWR coglie l’occasione per sottolineare che l’introduzione e l’utilizzo di un numero d’identificazione del paziente valido a livello nazionale sono essenziali per l’impiego dei dati sanitari a scopo di ricerca (cfr. parte A del parere). Secondo questo partecipante, il numero d’identificazione del paziente creato per l’utilizzo della CIP non deve poter essere impiegato solo nell’ambito della LCIP, ma anche nell’intero ecosistema di dati sanitari. Ciò significa che occorre istituire il più rapidamente possibile la base legale formale di cui all’articolo 6 LCIP (ev. nell’ambito della legge quadro per l’utilizzazione secondaria) o valutare senza indugio se tale base legale formale sia realmente necessaria. Se la base legale formale per l’utilizzazione, nell’ecosistema di dati sanitari, di un numero d’identificazione del paziente valido a livello nazionale è prevista soltanto dall’articolo 6 LCIP e se non esistono altre disposizioni al riguardo, SWR consiglia di stralciare il secondo periodo dell’articolo 6 e propone di disciplinare lo scopo dell’utilizzazione e le autorizzazioni di utilizzazione a livello di ordinanza. Può esserlo soltanto se una base legale formale lo prevede e se sono definiti lo scopo dell’utilizzazione e le persone autorizzate a utilizzarlo.

4.4.2 Articolo 12 LCIP

GE è del parere che attualmente la certificazione rappresenti un serio ostacolo allo sviluppo della CIP in Svizzera. La portata della certificazione dovrebbe essere chiaramente definita e limitarsi a una verifica dei processi scritti. Gli audit sul posto dei fornitori di prestazioni sanitarie, per esempio, dovrebbero essere lasciati alle comunità. Queste ultime devono avere la possibilità di modificare i processi che differiscono solo in misura minima dai processi esistenti e di sottoporli ad audit nell’ambito di una verifica annuale. Di conseguenza l’organismo menzionato all’articolo 11 può effettuare audit soltanto entro la portata rigorosamente definita al capoverso 1. L’UFSP dirime le opposizioni alle decisioni dell’organismo di certificazione.

H+ e ospita chiedono di introdurre un nuovo capoverso prima dell’articolo 12 capoverso 2 del seguente tenore: «Costituisce una condizione di certificazione in particolare la prova dell’indipendenza da autorità cantonali in termini di personale e finanze».

IG eHealth rileva che la certificazione comporta numerosi problemi e genera costi esorbitanti, per cui chiede di creare un nuovo articolo 12 del seguente tenore:

«¹ Il Consiglio federale incarica un’organizzazione di standardizzazione indipendente, riconosciuta e consolidata di elaborare raccomandazioni per le condizioni di certificazione. Questi ultimi devono essere sviluppati o referenziati congiuntamente da partner pubblici e privati secondo processi definiti e collaudati.

² L’organizzazione di standardizzazione indipendente sottopone al Consiglio federale raccomandazioni per i requisiti di certificazione, tenendo conto delle pertinenti norme internazionali e dello stato attuale della tecnica, in particolare per quanto concerne:

a. quali norme, standard e profili di integrazione devono essere applicati;

b. come devono essere garantite la protezione e la sicurezza dei dati;

c. quali condizioni organizzative devono essere soddisfatte.

³ Di norma l’organizzazione di standardizzazione si basa sugli standard internazionali esistenti, ma se necessario può sviluppare standard nazionali propri.

⁴ Se l’organizzazione di standardizzazione selezionata non assolve il proprio compito, il DFI autorizza l’UFSP a emanare le pertinenti disposizioni basandosi sulle norme internazionali finché non viene designata una nuova organizzazione di standardizzazione».

Secondo it-rm, i requisiti per gli organismi di certificazione come pure il riconoscimento o il non riconoscimento di questi ultimi competono all’autorità di vigilanza. La procedura di verifica e