Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Consultazione

1.1 Oggetto della consultazione

La legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) è in vigore dal 1° gennaio 2014. Con le sue ordinanze, disciplina la ricerca sulle malattie dell’essere umano, nonché quella sulla struttura e sulla funzione del corpo umano. Da una valutazione della legislazione sulla ricerca umana condotta tra il 2017 e il 2019 è emerso che generalmente la LRUm è eseguita in modo appropriato e che le procedure di autorizzazione sono efficaci. Tuttavia, sono stati individuati anche aspetti da migliorare. Una parte dei miglioramenti auspicati può essere ottenuta con una modifica del diritto d’attuazione.

Il 6 dicembre 2019 il Consiglio federale ha preso conoscenza degli esiti della valutazione e incaricato l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di rivedere le ordinanze pertinenti.

L’ulteriore necessità di revisione è emersa dalle esperienze acquisite con l’esecuzione, dagli sviluppi nell’ambito della digitalizzazione e dalla necessità di armonizzazione con altre norme nazionali e internazionali, in particolare con la versione riveduta della legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU; RS 810.12) e con il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali (EU-CTR).

Sulla base delle esperienze acquisite con l’esecuzione, nell’ambito di questa revisione parziale viene sottoposta ad alcuni adeguamenti puntuali anche l’ordinanza sulle cellule staminali (ORCel).

Le modifiche delle ordinanze mirano a ottenere i miglioramenti indicati di seguito.

• Concretizzare la suddivisione dei compiti tra Confederazione e Cantoni per eliminare le ridondanze esistenti.

• Tenere conto per quanto possibile degli sviluppi della digitalizzazione per rafforzare la protezione e la sicurezza dei dati.

• Introdurre prescrizioni esplicite per selezionare i gruppi di persone rilevanti, in particolare per dare maggior peso all’inclusione delle donne nella ricerca.

• Rafforzare il diritto all’autodeterminazione dei partecipanti con nuove disposizioni riguardanti le informazioni e la comunicazione dei risultati.

• Modificare determinate prescrizioni per le sperimentazioni cliniche, in particolare ai fini di un allineamento con il diritto UE. L’obiettivo è promuovere condizioni quadro favorevoli mantenendo un livello di sicurezza costantemente elevato.

• In linea con le prescrizioni internazionali, migliorare la trasparenza nella ricerca clinica (con un registro pubblico sulle sperimentazioni cliniche e sui loro risultati) per ampliare le possibilità di informazione del grande pubblico, delle persone interessate o dei partecipanti nonché del pubblico specializzato in ambito medico.

1.2 Procedura di consultazione

Per le 5 ordinanze modificate, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha svolto una consultazione dal 26 aprile 2023 al 16 agosto 2023.

Sono stati invitati a partecipare alla consultazione i Governi dei 26 Cantoni e del Principato del Liechtenstein, la Conferenza dei Governi cantonali (CdC), la Conferenza svizzera dei direttori cantonali della sanità (GDK), 11 partiti politici, 3 associazioni mantello nazionali dei Comuni, delle città e delle regioni di montagna, 8 associazioni mantello nazionali dell’economia e altre 270 organizzazioni e associazioni.

1.3 Panoramica dei pareri pervenuti

In totale sono pervenuti 170 riscontri sulla revisione parziale del diritto d’esecuzione relativo alla LRUm. Degli iscritti nell’elenco dei destinatari hanno fatto pervenire un parere 25 Cantoni, 3 partiti politici e 47 organizzazioni e associazioni. Si sono espresse in merito al progetto anche altre 47 organizzazioni e associazioni non presenti nell’elenco dei destinatari e, sull’avamprogetto, anche 41 privati cittadini (v. tabella 1).