Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Procédure de consultation

1.1 Objet de la consultation

La loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) est en vigueur depuis le 1^er janvier 2014. Avec ses ordonnances, elle réglemente la recherche sur les maladies humaines ainsi que sur la structure et le fonctionnement du corps humain. Une évaluation du droit relatif à la recherche sur l’être humain, réalisée entre 2017 et 2019, a montré que la LRH est appliquée de manière judicieuse et que les procédures d’autorisation sont efficaces. Elle a cependant aussi mis en évidence des points à améliorer ; une adaptation des ordonnances d’exécution de la LRH permettra en partie d’y remédier.

Le 6 décembre 2019, le Conseil fédéral a pris connaissance des résultats de l’évaluation et chargé l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) de procéder à une révision des ordonnances.

Des besoins de révision supplémentaires sont apparus sur la base des leçons tirées de l’exécution, du fait des progrès en matière de numérisation ainsi qu’en raison d’adaptations nécessaires à d’autres réglementations nationales et internationales, notamment la loi fédérale révisée du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH ; RS 810.12) et le règlement de l’UE relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain CTR-UE (536/2014).

Dans le cadre de cette révision partielle, l’ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (ORCS) sera également adaptée de manière ponctuelle sur la base des leçons tirées de l’exécution.

Les adaptations des ordonnances visent à apporter des améliorations dans les domaines suivants :

• La concrétisation de la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons éliminera les redondances existantes.

• Les progrès de la numérisation seront intégrés dans la mesure du possible, et la protection et la sécurité des données seront renforcées.

• Des directives explicites concernant la sélection de groupes de personnes pertinents donneront notamment plus de poids à l’intégration des femmes dans la recherche.

• De nouvelles dispositions en matière d’information et de communication des résultats renforceront le droit à l’autodétermination des participants.

• Pour les essais cliniques, il est prévu de modifier des directives choisies, notamment pour les aligner sur le droit européen. Le but est de promouvoir des conditions favorables tout en maintenant un niveau de sécurité élevé.

• La transparence dans la recherche clinique (registre public des essais cliniques et de leurs résultats) sera améliorée conformément aux directives internationales, afin d’élargir les possibilités d’information du grand public, des personnes intéressées ou participantes et des professionnels de la santé.

1.2 Déroulement de la procédure de consultation

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a mené, pour les cinq ordonnances adaptées, une consultation du 26 avril 2023 au 16 août 2023.

Ont été invités à prendre part à la procédure de consultation les gouvernements des 26 cantons et de la Principauté de Liechtenstein, la Conférence des gouvernements cantonaux (KDK), la Conférence suisse des directeurs de la santé (GDK), 11 partis politiques, 3 associations faîtières des communes, des villes et des régions de montagne œuvrant au niveau national, 8 associations faîtières de l’économie œuvrant au niveau national ainsi que 270 autres organisations.

1.3 Aperçu des avis reçus

Au total, 170 avis ont été reçus en lien avec la révision partielle des ordonnances d’exécution de la LRH. Sur les participants invités, 25 cantons, 3 partis politiques et 47 organisations et associations ont pris position. En outre, 47 organisations et associations non invitées se sont exprimées sur la révision. Enfin, 41 particuliers ont aussi donné leur avis sur l’avant-projet (cf. tableau 1).