Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

2.2.2 Partiti

Nessuna osservazione generale sull’OSRUm-Dmed.

2.2.3 Organizzazioni dei pazienti

Nessuna osservazione generale sull’OSRUm-Dmed.

2.2.4 Ricerca

La maggior parte delle organizzazioni della ricerca guarda positivamente alle modifiche proposte dell’OSRUm-Dmed, in particolare alla possibilità dell’e-consent e agli allineamenti all’EU Medical Device Regulation (EU-MDR) e all’EU In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU-IVDR). Qualcuno critica tuttavia il fatto che i molti rimandi all’OSRUm o all’EU-MDR/all’EU-IVDR limitano la leggibilità dell’ordinanza, che l’onere amministrativo non andrebbe aumentato ulteriormente per non limitare l’innovazione e che si dovrebbe tenere in maggiore considerazione l’approccio basato sul rischio. Un partecipante alla consultazione chiede una migliore armonizzazione tra le commissioni d’etica e un chiarimento dell’interpretazione del termine «dispositivo medico».

2.2.5 Altri partecipanti alla consultazione

Nessuna osservazione generale sull’OSRUm-Dmed.

2.3 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

2.3.1 Cantoni

In generale, i pareri dei Cantoni e delle organizzazioni vicine ad essi guardano con favore alle modifiche dell’ORUm proposte, in particolare a quelle sul rafforzamento della protezione e della sicurezza dei dati. L’introduzione dell’e-consent è ritenuta positiva, in quanto facilita la ricerca con le persone e migliora le condizioni quadro. In relazione al consenso generale, l’inclusione della «riutilizzazione prospettica» è vista con favore. Allo stesso tempo, però, si sollevano dubbi sul fatto di dover richiedere regolarmente il consenso generale a determinati intervalli di tempo: ciò sarebbe fastidioso per i partecipanti alla ricerca, oltre che complesso dal punto di vista amministrativo. Inoltre, si sottolinea che tale onere aggiuntivo va accuratamente ponderato rispetto alla presunta utilità. Si sottolinea che il consenso generale dovrebbe essere attuato più in riferimento alle persone che alle istituzioni e si cita inoltre l’idea di un «consenso dinamico». In generale, si fa presente che è necessario tenere conto del fatto che i miglioramenti proposti comportano ulteriori sfide per gli istituti di ricerca e per le commissioni d’etica. Vengono espressi dubbi sulla codificazione dei dati della ricerca e sulla mancanza di disposizioni transitorie; infine, si invita a verificare se introdurre nell’ordinanza il principio della minimizzazione dei dati.