Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Vernehmlassung

1.1 Gegenstand der Vernehmlassung

Das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 (HFG; SR 810.30) ist seit dem 1. Januar 2014 in Kraft. Mit seinen Verordnungen regelt es die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers. Eine zwischen 2017 und 2019 durchgeführte Evaluation des Humanforschungsrechts ergab, dass der Vollzug des HFG grundsätzlich zweckmässig ist und sich die Bewilligungsverfahren bewähren. Sie zeigte aber auch Handlungsbedarf auf. Ein Teil der erwünschten Verbesserungen können dabei mit einer Anpassung des Ausführungsrechts des HFG erzielt werden.

Der Bundesrat hat am 6. Dezember 2019 die Ergebnisse der Evaluation zur Kenntnis genommen und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit einer Revision des Verordnungsrechts beauftragt.

Zusätzlicher Revisionsbedarf ergab sich aus den Erfahrungen im Vollzug, aus den Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung sowie aus nötigen Angleichungen an andere nationale und internationale Regelungen, insbesondere das revidierte Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 2018 (GUMG; SR 810.12) sowie die EU-Verordnung zur Regelung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln EU-CTR (536/2014).

Bedingt durch Erfahrungen aus dem Vollzug wird zudem im Rahmen dieser Teilrevision auch die Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (VStFG) punktuell angepasst.

Mit den Anpassungen an den Verordnungen sollen in folgenden Bereichen Verbesserungen erzielt werden:

• Eine Konkretisierung der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen soll bestehende Doppelspurigkeiten zwischen Bund und Kantonen beseitigen.

• Die Entwicklungen in der Digitalisierung sollen soweit möglich aufgenommen und der Datenschutz und die Datensicherheit gestärkt werden.

• Explizite Vorgaben zur Auswahl von relevanten Personengruppen sollen insbesondere dem Einbezug von Frauen in der Forschung mehr Gewicht verleihen.

• Das Recht auf Selbstbestimmung von Teilnehmenden soll durch neue Bestimmungen bei der Aufklärung sowie bei der Mitteilung von Ergebnissen gestärkt werden.

• Für klinische Versuche sollen ausgewählte Vorgaben insbesondere in Angleichung an das EU-Recht geändert werden. Ziel ist die Förderung von günstigen Rahmenbedingungen bei einem gleichbleibend hohen Sicherheitsniveau.

• Die Transparenz in der klinischen Forschung (öffentliches Register über klinische Versuche und deren Ergebnisse) soll im Einklang mit internationalen Vorgaben verbessert werden, um die Informationsmöglichkeiten für die breite Öffentlichkeit, für interessierte oder teilnehmende Personen sowie für medizinisches Fachpublikum zu erweitern.

1.2 Durchführung des Vernehmlassungsverfahrens

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat für die 5 angepassten Verordnungen vom 26. April 2023 bis zum 16. August 2023 eine Vernehmlassung durchgeführt.

Zur Teilnahme am Vernehmlassungsverfahren wurden die Regierungen der 26 Kantone und des Fürstentums Liechtenstein, die Konferenz der Kantonsregierungen (KDK), die Schweizerische Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK), 11 politische Parteien, 3 gesamtschweizerische Dachverbände der Gemeinden, Städte und Berggebiete, 8 gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft sowie 270 weitere Organisationen und Verbände eingeladen.

1.3 Übersicht über die eingegangenen Stellungnahmen

Insgesamt sind 170 Rückmeldungen zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum HFG eingegangen. Von den angeschriebenen Vernehmlassungsadressaten haben 25 Kantone, 3 politische Parteien und 47 adressierte Organisationen und Verbände eine Stellungnahme eingereicht. Zudem haben sich weitere 47 nicht adressierte Organisationen und Verbände zur Vorlage geäussert. Auch 41 Privatpersonen äusserten sich zum Vorentwurf (vgl. Tabelle 1).