Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

requisiti previsti ostacolano la ricerca: si tratta per esempio della richiesta regolare di rinnovo dell’autorizzazione per la riutilizzazione per scopi di ricerca non ancora definiti (consenso generale) oppure, per le sperimentazioni cliniche, dei requisiti supplementari esistenti solo in Svizzera. Molti partecipanti alla consultazione citano anche la mancanza di disposizioni sulla sostenibilità nella ricerca e il dilemma ancora irrisolto della comunicazione di reperti occasionali e del diritto di non essere informati.

2.1.4 Ricerca

Diverse organizzazioni accolgono con favore le proposte di revisione e citano anch’esse spesso in particolare la possibilità dell’e-consent, l’allineamento ai requisiti europei per la ricerca clinica, le semplificazioni nella classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti e gli allineamenti alla LEGU. Tuttavia, da più parti si critica anche il fatto che il progetto crei maggiori oneri burocratici (p. es. in riferimento all’informazione e alla trasparenza oppure agli obblighi di notifica supplementari), che l’attuabilità nella prassi sia ancora poco chiara (p. es. per l’e-consent) e che determinati progetti non siano perseguiti con sufficiente coerenza (p. es. l’armonizzazione delle commissioni d’etica). Qualcuno cita il fatto che sarebbe stato necessario porre ulteriormente l’attenzione su determinati campi di ricerca, per esempio sulla ricerca in situazioni d’emergenza oppure sulla terapia genetica e cellulare nonché migliorare ancora di più il coinvolgimento delle persone partecipanti alla ricerca (il cosiddetto «patient empowerment»). I requisiti più severi concernenti le competenze che il team coinvolto nella ricerca deve avere in materia di protezione e sicurezza dei dati sono stati valutati in modo controverso: alcune organizzazioni li considerano importanti, altri fanno presente il fatto che al momento mancano le risorse in termini di personale. Pertanto, temono che a trarne svantaggio possa essere la ricerca in determinati settori che lavorano con dati particolarmente problematici. La disposizione per il miglioramento della rappresentatività nella ricerca è generalmente accolta con favore, tuttavia si pone la questione di come attuarla nel concreto.

Un’organizzazione fa presente la mancanza di disposizioni sulla sostenibilità nella ricerca; si cita anche il dilemma irrisolto della comunicazione di reperti occasionali ai partecipanti allo studio e del loro diritto di non essere informati. Per rafforzare il ruolo della Svizzera come polo di ricerca, due organizzazioni propongono di introdurre una procedura rapida («fast track») per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche su terapie con un elevato fabbisogno medico. Diverse parti sottolineano la necessità di disposizioni transitorie per chiarire l’applicabilità delle nuove disposizioni alle sperimentazioni cliniche in corso.

2.1.5 Altri partecipanti alla consultazione

Anche le altre organizzazioni accolgono positivamente le modifiche dell’OSRUm, in particolare quelle riguardanti la protezione dei dati e la digitalizzazione, nonché il rafforzamento dei diritti e della protezione delle persone partecipanti.

Un’organizzazione critica invece che il fatto che molti miglioramenti della protezione delle persone partecipanti siano arrivati in generale troppo tardi e sarebbe stato necessario disciplinarli già all’entrata in vigore della LRUm e delle sue ordinanze. Ci si chiede anche se non sarebbe necessaria perfino una modifica della legge, per esempio in riferimento ai diritti della personalità e alla protezione dei dati.

Si lamenta altresì la mancanza di disposizioni sulla sostenibilità nella ricerca e il fatto di non aver introdotto disposizioni che potessero favorire in particolare quella ricerca che, seppur rilevante per la salute pubblica, non è interessante dal punto di vista commerciale.

2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm- Dmed)

2.2.1 Cantoni

Due pareri considerano appropriate le modifiche dell’OSRUm-Dmed. Ad esse, tuttavia, si attribuiscono anche oneri supplementari per le commissioni d’etica cantonali e quindi anche per i Cantoni, cosa di cui si chiede di tener conto.