Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale della legge sulle epidemie (LEp)

diagnostici oppure epidemiologici – sottostanno all’obbligo di autorizzazione da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e alla sua vigilanza (cfr. cpv. 1).

avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf e SVPh ritengono che il Consiglio federale debba riferirsi alla prassi vigente per stabilire i requisiti applicabili alle strutture che sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione e i sistemi di analisi da impiegare.

AG, LU, NE, SO, VD e VKS auspicano che nel presente articolo si inserisca un rimando all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoversi 1 e 2, al fine di chiarire che i laboratori che possono effettuare analisi per individuare malattie trasmissibili senza autorizzazione o senza prescrizione medica soggiacciono comunque all’obbligo di dichiarazione. Anche SG sostiene che le istituzioni sanitarie menzionate debbano essere sottoposte all’obbligo di autorizzazione e alla vigilanza delle autorità cantonali.

Pur approvando in linea di massima il presente articolo, Economiesuisse, GRIP, Intergenerika, Interpharma, scin, SVDI e SVV reputano necessario disciplinare chiaramente il fatto che i sistemi di analisi già certificati CE adempiono automaticamente i requisiti, a condizione che l’analisi sia eseguita nell’ambito della destinazione d’uso.

FR, LU, NE, VD e KAV auspicano che l’espressione «sotto la vigilanza dei laboratori» sia sostituita con l’espressione «sotto la vigilanza dei Cantoni».

Pur accogliendo positivamente l’ampliamento delle deroghe all’obbligo di autorizzazione, AHS e SGCH ritengono che la sua formulazione sia eccessivamente rigida. Secondo ABBV, AHS e SGCH i prelievi di campioni dovrebbero essere consentiti a determinate condizioni anche al personale non medico e accanto alla diagnostica decentrata bisognerebbe includere in questa disposizione anche i test autodiagnostici (il cosiddetto home sampling).

BE, SG e SSK ritengono importante che anche in caso di deroghe all’obbligo di autorizzazione (ai sensi del cpv. 4) i gestori debbano designare una persona fisica quale responsabile di una determinata impresa (p. es. «centro di test»).

LIBERTÉ auspica lo stralcio dell’articolo, MV chiede di mantenere invariata la disposizione vigente, mentre N.I.E. sollecita l’eliminazione del capoverso 2 lettera g e del capoverso 4.

GRIP e VIPS approvano l’articolo e chiedono nel contempo che esperti esterni e organizzazioni siano coinvolti su un piano di parità e rimunerati.

H-CH e PINK CROSS esigono che il Consiglio federale abbia facoltà di prevedere deroghe all’obbligo di autorizzazione in caso di particolare pericolo per la salute pubblica nonché nell’ambito di programmi nazionali finalizzati al controllo o all’eliminazione di malattie trasmissibili. H-CH reputa che nell’ambito dei programmi nazionali per il controllo e l’eliminazione di malattie infettive trasmissibili debbano essere omologati dispositivi POCT (point-of-care test) per la diagnostica decentrata.

FAMH chiede lo stralcio del capoverso 3, in quanto reputa necessario limitare le attività dei laboratori di studi medici, rispettivamente stabilire anche per loro le qualifiche e le misure di sicurezza previste per i laboratori specializzati. Anche IMM mette in guardia di fronte ai problemi che potrebbero sorgere permettendo a organizzazioni prive delle necessarie competenze di eseguire simili test sotto vigilanza e chiede di definire precisamente il termine «strutture sanitarie».

SGBE e Uni GE osservano che dovrebbe essere prevista anche l’esecuzione di test rapidi nelle case di cura.

GR esige che i laboratori che svolgono analisi per individuare malattie trasmissibili senza autorizzazione o senza prescrizione medica siano comunque sottoposti all’obbligo di dichiarazione e chiede che sia introdotto un rimando trasversale in tal senso.

NE reputa che il capoverso 2 lettera g sia mal formulato e incomprensibile.