Rapporto esplicativo

Art. 15a Sequenziamento genetico nei settori umano, animale e ambientale

Scopo dei nuovi articoli 15a e 15b (unitamente ad altre modifiche apportate alla legge) è considerare meglio l’interdipendenza tra la salute umana, quella animale e quella dell’ambiente (One Health), creando una base legale per l’impiego di nuove tecnologie nell’ambito della sorveglianza epidemiologica.

Per poter individuare, sorvegliare, prevenire e combattere più rapidamente le malattie trasmissibili, in caso di risultati positivi, compresi i codici responsabili delle resistenze antimicrobiche, occorre sequenziare geneticamente agenti patogeni predefiniti (cpv. 1). È il Consiglio federale a disciplinare, a livello di ordinanza, quali agenti patogeni devono essere sequenziati geneticamente in quale misura (p. es. nel caso di Listeria monocytogenes per un referto positivo su cinque) e per quali resistenze antimicrobiche (cpv. 2). Se emergono nuovi elementi, ciò consente di adattare rapidamente le resistenze o gli agenti patogeni da sequenziare. Il sequenziamento genetico è specifico e consente di riconoscere un’eventuale parentela genetica tra determinati agenti patogeni o resistenze antimicrobiche di campioni prelevati dall’essere umano e da animali (compresi agenti patogeni zoonotici), da derrate alimentari (p. es. Salmonella) o dall’ambiente (p. es. Legionella). Grazie a questo sequenziamento continuo secondo un approccio One Health sia nel settore umano sia in quello delle derrate alimentari, degli animali e dell’ambiente, in caso di focolaio è possibile identificarne la fonte rapidamente e inequivocabilmente in base alle informazioni acquisite e in seguito adottare tempestivamente provvedimenti di lotta e altri provvedimenti di prevenzione dei focolai, in modo da contenere i focolai, evitare decessi nonché ridurre la pressione sul settore sanitario e di riflesso i costi.

È difficile stimare in anticipo l’entità esatta dei sequenziamenti. È infatti influenzata da vari fattori, come la situazione epidemiologica, la disponibilità a farsi testare o l’entità delle indagini, e può assumere ampie dimensioni, in particolare in caso di focolaio o durante una pandemia. Nel settore umano, già oggi ogni anno sono sequenziati di routine 50–80 isolati umani di Listeria, 2–10 isolati di tubercolosi, 40–60 isolati d’influenza e 30–50 isolati di Legionella. A ciò si aggiunge un centinaio di sequenziamenti all’anno in seguito a resistenze agli antibiotici⁵⁸. Altri agenti patogeni con un alto potenziale di causare un focolaio sono sequenziati solo in caso di focolaio (circa 500 sequenziamenti all’anno). In futuro si prevede invece di sequenziare una determinata parte di questi agenti patogeni anche di routine, al fine di tutelare la salute pubblica. Si tratta in particolare di batteri dei generi Salmonella, Shigella e E. coli enteroemorragici (elenco non esaustivo), per un totale di circa 1500 sequenziamenti supplementari all’anno nel settore umano. Per i motivi menzionati sopra è difficile stimare l’entità dei sequenziamenti supplementari anche nel settore delle derrate alimentari, degli animali e dell’ambiente: potrebbe aggirarsi presumibilmente tra i 4000 e i 5000 isolati. Visto l’interesse pubblico a una prevenzione più rapida e mirata e al contenimento dei focolai che rappresentano un pericolo per la salute pubblica, le spese per il sequenziamento genetico dovrebbero essere assunte dalla Confederazione (cpv. 3).

I laboratori incaricati del sequenziamento sono designati dalle autorità federali competenti. La procedura concreta e un’eventuale collaborazione tra le autorità federali per designare i laboratori dovranno ancora essere stabilite. I laboratori dichiarano i risultati del sequenziamento nel sistema nazionale d’informazione «Analisi genomiche» di cui all’articolo 60c AP-LEp, dove, se necessario, possono essere consultati e trattati dalle autorità e dai servizi competenti (cpv. 4).

Art. 15b Obbligo di inoltro

Per garantire il sequenziamento degli agenti patogeni designati dal Consiglio federale, determinati laboratori (di diagnostica primaria) e aziende sono tenuti a inoltrarli ai laboratori (di riferimento) designati dall’autorità federale competente.

Secondo il capoverso 1, le persone responsabili secondo la legislazione sulle derrate alimentari provvedono all’inoltro dei campioni con gli agenti patogeni definiti unitamente ai dati richiesti, se nell’ambito del controllo autonomo di cui all’articolo 26 della legge federale del 20 giugno