Rapporto esplicativo

autorizzati, i test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale potevano o possono essere eseguiti anche in diverse altre istituzioni sanitarie, per esempio in studi medici, farmacie o centri cantonali di test. L’ordinanza menzionata stabilisce varie prescrizioni relative alla qualità dell’esecuzione del test. Conformemente alla base nella legge COVID-19, le disposizioni dell’ordinanza 3 COVID-19 hanno validità limitata sino alla fine di giugno 2024. Il capoverso 4 crea la base legale per eventuali futuri disciplinamenti da parte del Consiglio federale. In linea di principio, le analisi non eseguite da laboratori autorizzati secondo il capoverso 1 non possono essere fatturate a carico dell’AOMS, indipendentemente dal soddisfacimento delle altre condizioni della LAMal. In questi casi, il Consiglio federale avrebbe tuttavia la possibilità di prevedere un’assunzione delle spese secondo l’articolo 74d AP-LEp

Il capoverso 5 attribuisce al Consiglio federale la competenza di stabilire i requisiti relativi alle istituzioni che non dispongono dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 (cfr. cpv. 3 e 4) e ai sistemi di analisi da impiegare. Il Consiglio federale dovrà disciplinare per esempio i requisiti di qualità e prestazione che devono soddisfare i sistemi di analisi consentiti, il personale specializzato richiesto per l’esecuzione, il detentore della responsabilità e la gestione dei risultati nonché l’autorità cui compete la vigilanza sulle istituzioni autorizzate a eseguire le analisi.

Art. 17 Centri nazionali di riferimento, laboratori di conferma e centri nazionali di com-

petenza

Secondo il capoverso 1, l’UFSP può designare singoli laboratori quali centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma per compiti particolari. Questa disposizione corrisponde al diritto vigente. Ora è però menzionato espressamente che deve trattarsi dei laboratori di cui all’articolo 16 capoverso 1. Si precisa così che devono essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic e sottostare alla sua vigilanza. L’ordinanza disciplina già oggi i compiti che possono essere delegati ai centri di riferimento o ai laboratori di conferma (art. 23 e 24 OEp). Nei mandati di prestazioni dei centri di riferimento e dei laboratori di conferma, l’UFSP stabilisce il contenuto e l’entità dei compiti e coordina, d’intesa con Swissmedic, la vigilanza su tali istituzioni in relazione ai compiti. Nella versione tedesca, inoltre, «betrauen» è sostituito con «beauftragen» – una modifica puramente redazionale.

In altri Paesi vi è un laboratorio nazionale per le malattie trasmissibili, che riunisce sotto un unico tetto ampie conoscenze specialistiche ed è in grado di svolgere le necessarie procedure di misurazione, analisi e prova (p. es. l’Istituto Robert Koch di Berlino o l’Istituto Pasteur di Parigi). In Svizzera, da decenni questo fabbisogno è soddisfatto da una rete di centri di riferimento che hanno sede in particolare presso le università e altri centri di medicina terziaria. Nel settore umano, attualmente sono attivi 15 centri nazionali di riferimento per vari agenti patogeni (p. es. l’influenza, i retrovirus, le nuove infezioni virali o l’antrace). I compiti dei centri di riferimento sono i seguenti: eseguono analisi di carattere epidemiologico su mandato dell’UFSP, al quale offrono anche consulenza. Verificano inoltre, per altri laboratori o ospedali, le analisi con risultato positivo (test di conferma per la diagnostica primaria), assumono la funzione di interlocutore specializzato per i laboratori e i medici in Svizzera e assicurano il coordinamento internazionale nel loro settore.

Il nuovo capoverso 2 mira ad ampliare le possibilità di incaricare terzi di svolgere compiti pubblici nell’ambito dell’individuazione, della sorveglianza, della prevenzione e della lotta contro le malattie trasmissibili. L’idea non è tuttavia di designare nella LEp un istituto specifico che garantisca la sorveglianza epidemiologica delle malattie contagiose da parte della Confederazione (analogamente all’Istituto Robert Koch). La sorveglianza, compresa l’individuazione precoce, deve restare di competenza dell’UFSP. Per raggiungere pienamente gli scopi dell’individuazione precoce e della sorveglianza, l’UFSP deve tuttavia poter contare anche sulle conoscenze specialistiche e sule risorse di istituzioni altamente specializzate. Oltre ai laboratori autorizzati secondo l’articolo 16 capoverso 1 dovranno quindi poter essere designati quali centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma anche istituzioni pubbliche o private del settore sanitario e quali centri di competenza anche istituti di ricerca. In futuro la cerchia dovrà essere più ampia ed estesa ad altre istituzioni. All’UFSP deve essere attribuita la competenza di desi-