Rapporto esplicativo
Consultazione 2023/50: Revisione parziale della legge sulle epidemie · 124 pagine
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201459 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (LDerr) li rilevano nell’azienda o nei loro prodotti.
Secondo il capoverso 2, inoltre, i laboratori sottoposti all’obbligo di dichiarazione secondo l’articolo 12 capoverso 2 nonché i laboratori ufficiali che analizzano campioni in virtù della legislazione sulle derrate alimentari, sulle epizoozie e sulla protezione dell’ambiente sono tenuti a inoltrare per il sequenziamento i campioni in cui rilevano gli agenti patogeni di cui all’articolo 15a capoverso 2.
Per consentire la tracciabilità ed eventualmente una seconda verifica, a livello di ordinanza il Consiglio federale obbligherà la persona responsabile secondo la legislazione sulle derrate alimentari (cfr. cpv. 1) e i laboratori (cfr. cpv. 2) a conservare i campioni positivi (cpv. 3).
Art. 16 cpv. 2 lett. e–g nonché cpv. 3–5
La LEp entrata in vigore nel 2016 ha sottoposto tutti i laboratori che eseguono analisi microbiologiche per individuare malattie trasmissibili – per scopi sia diagnostici sia epidemiologici – a un obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic nonché alla sua vigilanza (cfr. cpv. 1). Tra le attività soggette all’obbligo di autorizzazione rientra per esempio anche il sequenziamento di varianti degli agenti patogeni rilevati in campioni umani. Questo disciplinamento ha sostituito il precedente sistema di riconoscimento e autorizzazione, eterogeneo e complicato. L’obbligo di autorizzazione riguarda tutte le istituzioni che eseguono tali analisi su campioni umani, indipendentemente dal fatto che si definiscano laboratori o meno. Sottostanno all’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 16 capoverso 1 anche i laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici, mentre i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari sono eccettuati (cfr. art. 1 cpv. 1 lett. c in combinato disposto con l’art. 3 lett. e dell’ordinanza del 29 aprile 201560 concernente i laboratori di microbiologia).
Il diritto vigente prevede deroghe a quest’obbligo di autorizzazione solo per determinate analisi (cfr. art. 16 cpv. 3 LEp). L’obbligo generale di autorizzazione e i relativi disciplinamenti sono ritenuti sostanzialmente adeguati e accettati. Per due aspetti è però emersa l’opportunità di estendere le deroghe all’obbligo di autorizzazione. Da un lato le tecnologie di laboratorio e di analisi cambiano. Ne scaturiscono opportunità di cui bisogna tener conto, in particolare per quanto riguarda l’impiego della diagnostica decentrata. Oggi sul mercato si trovano test che non presuppongono particolari requisiti tecnici e competenze per l’esecuzione dei singoli test e non devono necessariamente essere eseguiti in laboratorio (p es. i test antigenici rapidi). Per la definizione di diagnostica decentrata si può fare riferimento alla definizione di «dispositivo per analisi decentrate» all’articolo 2 numero 6 del regolamento dell’UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro61 (IVDR) in combinato disposto con l’articolo 4 capoverso 2 dell’ordinanza del 4 maggio 202262 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che è applicabile anche in Svizzera. Si tratta di qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario. La norma
ISO 15189:2022 per i laboratori medici – requisiti riguardanti la qualità e la competenza, obbligatoria per i laboratori quale «buona prassi», precisa ulteriormente i requisiti per la diagnostica rapida decentrata (cfr. art. 16 ordinanza del 29 aprile 201563 concernente i laboratori di microbiologia). L’epidemia di COVID-19 ha mostrato che, in situazioni di particolare pericolo per la salute pubblica, la garanzia di un’offerta sufficiente di test può rendere necessaria un’offerta al di fuori dei laboratori, con il coinvolgimento di altre istituzioni sanitarie.
59RS 817.0
60 RS 818.101.32
61Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, EU-IVDR).