Rapport sur les résultats

œuvre afin de ne pas affaiblir le pôle de recherche que constitue la Suisse. Le canton demande en outre une nouvelle procédure de participation pour l’application au niveau de l’ordonnance. AeG BL,

AeG SG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, GLAEG, MedGes BS, SGAI, SGED, SMVS,

SNM, SRO, SSAPM, SVHA, UNION, VBSAE et VSAO saluent le projet, soulignant toutefois que celuici ne doit pas entraver les progrès scientifiques et thérapeutiques dans ce domaine. FRC soutient le projet, mais regrette que la notion d’« innovation » ne soit pas mieux définie. Insel et Unimedsuisse accueillent positivement les nouvelles réglementations sur les ATMP, tout en demandant que les modalités de leur mise en œuvre soient clarifiées et adaptées aux patients. Ils renvoient par ailleurs à leur white paper (livre blanc) intitulé « Position concernant les exigences pour la fabrication et l’administration de médicaments de thérapie innovante de fabrication hospitalière ». Schweizer

Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren salue également le

projet dans le domaine des ATMP et se rallie aux arguments de ProRaris. APA renvoie aux positions de FMH et de ses sociétés de discipline. SH et TG estiment que les avis des associations professionnelles doivent être pris en compte dans les art. 41a à 41n, 53 et 54.

Selon AVKZ, BAV, KSA, LAV, ONP, PharmaSuisse, Pharmavalais, Sphf et SVPh, le rapport

explicatif omet de mentionner que les cliniques universitaires participent à la fabrication et au développement de médicaments innovants.

SSO rejette les art. 41a à 87, estimant que la protection des donneurs n’a pas sa place dans la loi sur les produits thérapeutiques. SMVS déplore la complexité des art. 41 à 87 et demande que ceux-ci soient simplifiés.

BK-SBK et HLI s’opposent fermement à la production de produits thérapeutiques à partir d’embryons surnuméraires.

Définitions et termes

Santésuisse et Scienceindustries saluent la définition des ATMP. AG estime cependant que des ajustements de la terminologie sont nécessaires.

Biorespect souligne que les définitions n’ont été que partiellement alignées sur les directives de l’Union européenne³ et demande une harmonisation supplémentaire. Selon l’organisation, le projet doit préciser les types de médicaments inclus dans les ATMP et citer les médicaments de thérapie génique et les vaccins recombinants comme exemples. BS, GDK, NVS et OdA AM voient d’un œil critique le fait que la notion d’ATMP puisse être définie différemment au niveau de l’ordonnance et demandent, à l’instar de SCTO, une définition claire et plus inclusive dans la LPTh. Curafutura relève que la divergence de définitions risquerait d’entraîner une extension des dispositions légales en la matière. NVS et OdA AM insistent en outre sur l’importance de protéger la dignité humaine et la personnalité des donneurs. Ils se questionnent également sur la pertinence d’intégrer dans la LPTh des produits n’ayant pas de destination médicale.

Pour BE et AG, le message doit préciser explicitement qu’une éventuelle adaptation des définitions à la terminologie internationale sera systématiquement soumise à un examen soigneux.

Intergenerika, Interpharma et Scienceindustries estiment que le Conseil fédéral ne procède pas aux harmonisations nécessaires ou ne le fait pas en temps utile. Ils demandent par conséquent de mettre en place des canaux facilement accessibles, qui permettraient d’initier une évaluation des besoins en matière d’harmonisation.