Ergebnisbericht

Bereich der ATMP ebenfalls und schliesst sich den Ausführungen von ProRaris an. APA verweist auf FMH sowie die entsprechenden Fachgesellschaften. SH und TG halten fest, das bei den Art. 41a- 41n, Art. 53 und Art. 54 die Stellungnahmen der Fachverbände berücksichtigt werden sollten.

AVKZ, BAV, KSA, LAV, ONP, PharmaSuisse, Pharmavalais, Sphf und SVPh weisen darauf hin,

dass im erläuternden Bericht nicht erwähnt wird, dass Universitätskliniken an der Herstellung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln beteiligt sind.

SSO lehnt die Art. 41a-87 ab, da aus ihrer Sicht der Spenderschutz thematisch nicht ins Heilmittelgesetzt gehört. SMVS bemängelt, dass die Art. 41-87 zu komplex sind und fordern eine Simplifikation.

BK-SBK und HLI lehnen die Herstellung von Heilmitteln aus überzähligen Embryonen vehement ab.

Definitionen und Begriffe

Santésuisse und Scienceindustries begrüssen die Definition der ATMP. AG sieht Überarbeitungsbedarf in Bezug auf die Begrifflichkeiten.

Biorespect weist darauf hin, dass die Definitionen nur teilweise an die EU-Richtlinien³ angepasst sind und fordert eine weitere Angleichung. Darüber hinaus wird eine Klarstellung gefordert, um welche Art von Arzneimitteln es sich bei ATMP handelt, sowie die Nennung von Gentherapeutika und rekombinanten Impfstoffen als Beispiele. BS, GDK, NVS und OdA AM sehen es kritisch, dass der Begriff der ATMP auf Verordnungsebene abweichend definiert werden kann und fordern, wie SCTO, eine klare und offenere Definition im HMG. Curafutura weist darauf hin, dass die Gefahr besteht, dass durch abweichende Definitionen eine Ausdehnung der gesetzlichen Bestimmungen erfolgen kann. NVS und OdA AM betonen ausserdem, dass der Schutz der Menschenwürde und Persönlichkeit der Spender wichtig ist. Ausserdem fragen sie, ob es Sinn macht Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in das HMG zu integrieren.

BE und AG fordern, dass in der Botschaft explizit auszuführen ist, dass eine allfällige Anpassung der Definitionen an die internationale Terminologie jeweils sorgfältig geprüft wird.

Intergenerika, Interpharma und Scienceindustries sind der Ansicht, dass der Bundesrat die nötigen Harmonisierungen nicht oder nicht zeitnah vornimmt und es daher niederschwellige Kanäle geben soll, die eine Prüfung zur Harmonisierung anstossen.

Harmonisierung / Swiss Finish

BS, SG, TI und GDK begrüssen die Harmonisierung mit der EU.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, Insel, Intergenerika, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren,

Scienceindustries, SHG-SSH, SNG, Unimedsuisse und VIPS weisen darauf hin, dass die Definition von ATMP in der Schweiz sich von der europäischen Klassifikation unterscheidet und ein «Swiss Finish» bestehen bleibt. HKBB, Intergenerika, RDAF, Scienceindustries und VIPS fordern den Verzicht auf einen Swiss Finish und Biorespect, HKBB, Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries und VIPS fordern eine Harmonisierung mit den Regelungen von der EMA und von der FDA. RDAF betont ausdrücklich den Bedarf nach präzisen Regulierungen. Alpha-1, HOPOS, IG

SK, MGR, NPSuisse, ProRaris und Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse

und/oder Nebennieren stehen dem Swiss Finish kritisch gegenüber, besonders im Bereich der