Rapport sur les résultats

ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren et

SNG, il convient par ailleurs de prévoir une surveillance de la loi – similaire à celle prévue pour la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) – en raison du caractère novateur des ATMP et afin de détecter les dérives à un stade précoce. À l’exception de SNG, tous souhaitent en outre que les personnes directement concernées soient impliquées dans les processus futurs.

Conformément à leurs remarques sur les art. 59a et 59b, GSASA, H+, Insel, KSA, SGH et Unimedsuisse demandent que le suivi de l’efficacité et de la sécurité soit mené au niveau national. Ce suivi doit être assorti d’un registre national des données spécifiques à chaque maladie et d’un plan de financement à long terme. Ils demandent également que ce point soit intégré dans le programme Digisanté et s’interrogent en outre sur la garantie de la traçabilité au niveau international ainsi que sur le financement. Insel et Unimedsuisse exigent par ailleurs une distinction des responsabilités en matière de déclaration obligatoire et de traçabilité. De même, Curafutura appelle à l’établissement d’une documentation pour les données de traitement et de sécurité, une exigence conforme au point c de la motion Dittli 19.3703. SRK et UniBa soutiennent également le plan de suivi de l’efficacité et exigent que celui-ci repose sur des structures nationales existantes et compatibles au niveau international. Selon SWR, le suivi systématique devrait être assuré à l’échelle internationale, et les données devraient également être reliées à des fins de recherche. Il suggère de régler ce point au niveau de la loi. Curafutura demande, d’une part, que l’évaluation des données de suivi soit publiée en toute transparence et propose, d’autre part, d’étudier l’introduction d’une obligation de tenir un registre. Oncosuisse salue la révision partielle et propose des adaptations en ce qui concerne les compétences attribuées à Swissmedic. En effet, ces compétences doivent être étendues dans le domaine du contrôle de suivi de l’efficacité et de la sécurité des traitements. L’association souhaite que Swissmedic puisse également promulguer des adaptations en matière de sécurité et d’efficacité après la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Elle demande en outre que le contrôle du suivi des patients soit consigné dans un registre.

Biorespect juge la réglementation relative à la traçabilité et au suivi des risques insuffisante et demande l’élaboration de critères plus précis. L’organisation souhaite une réglementation des modalités de la traçabilité au niveau de la loi.

SBK demande qu’un organisme indépendant assure la surveillance systématique, ceci afin d’éviter les conflits d’intérêts.

Selon SCTO, le délai de 30 ans défini pour l’obligation d’archivage pose des problèmes pratiques. KS-GR salue l’obligation d’archivage durant 30 ans et demande l’inscription d’une prolongation du délai de 20 à 30 ans dans le code des obligations également. BE demande comment garantir la lisibilité des documents à plus long terme.

Mise en œuvre Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten

der Hypophyse und/oder Nebennieren et SNG demandent une mise en œuvre rapide. Ils exigent à cet effet la mise à disposition de ressources pour soutenir les tâches de Swissmedic. Alpha-1, HOPOS,

IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF et Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der

Hypophyse und/oder Nebennieren souhaitent que les patients et les centres de référence pour les maladies rares soient impliqués dans le processus de clarification des exigences spécifiques en matière de remise ou d’utilisation des ATMP. Tous, à l’exception d’IG SK, soulignent en outre que la numérisation est essentielle pour garantir l’interopérabilité des données d’études. Pour, SNG l’accès au diagnostic et au traitement pour les patients atteints de maladies rares doit en règle générale être assuré dans des centres spécialisés. LUKS insiste sur l’importance d’intégrer des experts provenant de différents hôpitaux concernés dans l’élaboration de l’ordonnance.