Ergebnisbericht

werden sollten. Sie regen an diesen Punkt auf Gesetzesebene zu regeln. Curafutura fordert, dass die Evaluation der Nachbeobachtungsdaten transparent publiziert werden und eine Präzisierung im Sinne von Registerpflicht geprüft wird. Oncosuisse begrüsst die Teilrevision und schlägt Anpassungen im Bereich der Kompetenzen von Swissmedic vor, die im Bereich der Nachkontrolle der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen weiter ausgebaut werden sollen. Sie regen dazu an, dass Swissmedic auch nach dem Zulassungsverfahren Anpassungen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit erlassen kann und fordern ausserdem, dass die Nachverfolgung der Patientinnen und Patienten in einem Register erfolgen sollte.

Biorespect erachtet die Regelung zur Nachverfolgbarkeit und Risikoverfolgung für nicht ausreichend und verlangen, dass genauere Kriterien entwickelt werden. Sie fordern, dass die Einzelheiten zur Rückverfolgbarkeit auf Gesetzesebene geregelt werden müssen.

SBK fordert, dass eine unabhängige Stelle die systematische Überwachung durchführen sollte, um Interessenkonflikte zu vermeiden.

SCTO betont, dass 30 Jahre Aufbewahrungspflicht praktische Probleme mit sich bringt. KS-GR begrüsst die 30-jährige Aktenaufbewahrungspflicht und verlangt, dass im Obligationenrecht auch eine Erhöhung der Verjährung von 20 auf 30 Jahre eingeführt wird. BE fragt, wie die Lesbarkeit der Unterlagen längerfristig gesichert werden.

Umsetzung Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten

der Hypophyse und/oder Nebennieren und SNG fordern eine rasche Umsetzung und verlangen dafür die Bereitstellung von Ressourcen, um die Aufgaben von Swissmedic zu unterstützen. Alpha-1,

HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF und Schweizer Selbsthilfegruppe für

Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren fordern, dass Referenzzentren für seltene Krankheiten und Patientinnen und Patienten bei den Abklärungen der spezifischen Anforderungen an die Abgabe oder Anwendung von ATMP miteinbezogen werden. Alle ausser IG SK weisen ausserdem darauf hin, dass die Mitberücksichtigung der Digitalisierung unumgänglich ist, um eine Interoperabilität bei Studiendaten sicherzustellen. SNG fordert, dass der Zugang zu Diagnose und Behandlung für Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten in der Regel in spezialisierten Zentren zu gewährleisten ist. LUKS betont die Wichtigkeit, dass bei der Ausarbeitung der Verordnung Experten von verschiedenen betroffenen Spitälern einbezogen werden.

Interpharma und VIPS fordern, dass die Umsetzung in Anlehnung an eine ähnliche internationale Regelung erfolgen sollte.

SWR empfiehlt, eine international vergleichbare Mindestlaufzeit der Langzeitbeobachtung für Arzneimittel zu erheben und dies im Verordnungsrecht zu regeln. Zusätzlich fordern sie, dass die so erhobenen Daten sekundär genutzt und verlinkt werden können. Zudem fragen sie sich, ob die unterschiedliche Klassifizierung von Produktegruppen als ATMP im Vergleich zur EU zu einem Versorgungsengpass führen könnte und regen an, dies auszuführen.

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse fordern, dass in erster Linie der erwartete klinische Nutzen für die Patientinnen und Patienten und nicht die von der Pharmaindustrie vertretenen wirtschaftlichen Interessen berücksichtigt werden. Ausserdem fordern sie einen nationalen Ausschuss aus unabhängigen Fachleuten, der die Entwicklung der Gentherapien begleiten.

BL, TI und KAV fordern, dass die Schnittstellen zwischen Bund und Kantonen im Bereich der neuartigen Therapien genauer zu definieren sind. SZ betont, dass eine klare Kompetenzverteilung