Rapport sur les résultats

Interpharma et VIPS demandent que la mise en œuvre s’appuie sur une réglementation internationale similaire.

SWR recommande d’imposer une durée minimale, comparable au niveau international, pour le suivi à long terme des médicaments et de régler ce point dans l’ordonnance. Le conseil exige par ailleurs que les données ainsi recueillies puissent être rattachées à d’autres données et utilisées dans le cadre d’un système secondaire. De plus, il s’interroge sur le fait que la classification différente des groupes de produits considérés comme des ATMP par rapport à l’UE puisse entraîner des pénuries d’approvisionnement et exige des précisions sur ce point.

GSASA, H+, Insel, SGH et Unimedsuisse souhaitent que la réglementation vise avant tout le bénéfice clinique escompté pour le patient plutôt que l’intérêt économique défendu par l’industrie pharmaceutique. Ils appellent en outre à la mise en place d’un comité national d’experts cliniques indépendants pour accompagner le développement des thérapies géniques.

BL, TI et KAV demandent une définition plus précise des interfaces entre la Confédération et les cantons dans le domaine des thérapies innovantes. SZ préconise une répartition plus claire des compétences entre la Confédération et les cantons. AG estime que la répartition des compétences doit être revue.

ZH, BE, BL, SH, AI, SG, GR, TG, TI et KAV demandent l’inscription dans la loi de l’obligation, pour le personnel médical qui recourt aux ATMP, de suivre une formation de base, une formation postgrade ou une formation continue. BS et GDK demandent d’examiner si une telle mesure est réellement nécessaire.

Oncosuisse précise que seuls les médecins qualifiés doivent être autorisés à administrer des traitements d’immunothérapie personnalisés dans des établissements prévus à cet effet. Il convient en outre de s’assurer que l’évaluation des risques est documentée pour chaque cas.

Pour SO, il est extrêmement important de disposer de règles claires en matière de surveillance postcommercialisation (post marketing surveillance) et de mener des études de sécurité postérieures à l’autorisation (post-authorisation safety studies) axées sur la sécurité.

Transfert des articles de la loi sur la transplantation et des dispositions relatives aux cellules souches embryonnaires

Curafutura salue l’intégration des transplants dans la LPTh, mais demande une plus grande transparence en matière de sécurité et d’efficacité. Intergenerika demande une clarification concernant la classification des produits de thérapie cellulaire ou génique obtenus à partir de cellules hématopoïétiques.

SEA exige que le matériel génétique ne soit pas commercialisé et que les embryons ne soient pas produits explicitement pour les thérapies innovantes. L’alliance appelle en outre à l’introduction d’une obligation de déclarer et d’un régime d’autorisation, ainsi qu’à la réalisation d’une évaluation éthique dans le cadre de la procédure d’autorisation. À ses yeux, il est également essentiel de clarifier la manière d’obtenir le consentement des proches en cas d’utilisation d’embryons et de fœtus et la façon d’informer les receveurs d’ATMP des propriétés et de la fabrication de ces derniers. BK-SBK rappelle que les réglementations relatives à l’utilisation des embryons et des fœtus se sont élargies au fil des ans. Elles autorisent désormais l’utilisation de matériel embryonnaire à des fins de recherche, indépendamment de toute possibilité d’application thérapeutique. La commission estime en outre que la protection des cellules et tissus embryonnaires et fœtaux n’est plus garantie et dénonce une dévalorisation de la définition de l’embryon, qu’elle rejette fermement.