Rapporto sui risultati

BE, LU, NW, FR, SO, BL, SH, AI, SG, GR, AG, TG, JU e VSKT sono favorevoli ad abrogare la

disposizione secondo cui una limitazione o un divieto debba essere conforme alle normative estere.

7.2.31 Art. 42b Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

Intergenerika e Scienceindustries credono che non sia opportuno assoggettare a questi obblighi ogni terapia avanzata per la medicina veterinaria. Domandano inoltre se gli obblighi di notifica siano praticabili per il prelievo di organi negli animali.

USC, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV chiedono di stralciare

questo articolo, in quanto deve essere emanato soltanto quando viene anche utilizzato.

7.2.32 Art. 43a Follow-up, tracciabilità e obbligo di conservazione per i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

Intergenerika e Scienceindustries sostengono, conformemente alla loro osservazione sull’articolo 11 capoverso 2^ter, che il follow-up sistematico non sia possibile per i titolari delle omologazioni per motivi di diritto in materia di protezione dei dati, e viene eseguita già ora una farmacovigilanza. Inoltre evidenziano che la tracciabilità rientra già nella Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice), motivo per cui chiedono di stralciare il capoverso 1. USC, BEBV, BVAR, LBV, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef e SZZV chiedono di stralciare questo articolo, in quanto deve essere emanato soltanto una volta che viene anche utilizzato.

7.2.33 Art. 53 Principi

BL, VD, NE, JU e KAV chiedono di chiarire il coordinamento delle disposizioni applicabili tra la LCel e la LATer, e se e in che ordine devono essere ottenute entrambe le autorizzazioni.

7.2.34 Art. 54 Obbligo di autorizzazione

Curafutura è favorevole al nuovo capoverso.

GE prende atto del fatto che le condizioni di verifica si applicano soltanto alle cellule staminali derivate da embrioni soprannumerari.

BL, VD, NE, JU e KAV chiedono di chiarire il coordinamento delle disposizioni applicabili tra la LCel e la LATer, e se e in che ordine devono essere ottenute entrambe le autorizzazioni.

Interpharma e VIPS chiedono che la parte di frase al capoverso 5 lettera a «e non sia omologata o disponibile in Svizzera una terapia alternativa equivalente» venga eliminata per evitare posizioni di monopolio e non ostacolare lo sviluppo di nuove terapie.

7.2.35 Art. 59a Follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati

Biorespect chiede di definire al capoverso 1 in quale forma debba avvenire il follow-up. Per il capoverso 2 chiede che i dettagli del follow-up siano disciplinati a livello di legge.

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries e VIPS chiedono di stralciare questo articolo non reputandolo necessario, visto che l’obbligo di follow-up deriva già dall’articolo 59.

SBK sottolinea che all’articolo 59a non viene spiegato come procedere dopo il rilevamento degli effetti indesiderati.