Rapporto sui risultati

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse chiedono che nell’elaborazione dell’ordinanza siano consultati specialisti allo scopo di evitare requisiti troppo stringenti o superflui.

BE e AG chiedono che già nella legge venga menzionato come condizione il coinvolgimento di uno specialista.

Interpharma e VIPS chiedono di verificare se l’autorizzazione di cui all’articolo 41j non possa essere considerata parte dell’autorizzazione d’esercizio per medicamenti contenente come ulteriore attributo l’autorizzazione di cui all’articolo 41j.

7.2.26 Art. 41k Trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari e di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione

GE approva questo articolo.

Secondo BE, BL, AG e KAV non è chiaro il motivo per cui l’importazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari non sia soggetta automaticamente a un obbligo di autorizzazione previsto dalla legge come la loro derivazione o l’importazione di embrioni soprannumerari in sé.

BE e AG sono inoltre dell’avviso che questo articolo sia strutturato in maniera fuorviante e debba essere sistematicamente adeguato. Sarebbe opportuno se questa disposizione fosse posizionata prima dell’obbligo di autorizzazione sancito all’articolo 41i, e se l’obbligo di autorizzazione del capoverso 3 fosse formulato in un articolo a parte. Inoltre non reputano efficace che l’obbligo di notifica sia menzionato solo al capoverso 5 di un articolo molto lungo.

NE evidenzia che mancano le condizioni per le cellule embrionali e fetali che risultano da un’interruzione di gravidanza. Allo stesso modo, BL, VD, JU e KAV esprimono dubbi sul fatto che le condizioni per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate da embrioni che risultano da un’interruzione di gravidanza siano disciplinate, visto che né l’articolo 38 della legge sui trapianti del 2023 né l’articolo 41 della LATer sono applicabili.

BL evidenzia anche che la precisazione al capoverso 1 riguardante il concetto di malattia grave va al di là della modifica della legge sui trapianti.

Interpharma e VIPS chiedono che la frase al capoverso 1 «e non è omologata o disponibile in Svizzera una terapia alternativa equivalente» venga eliminata per evitare posizioni di monopolio e non ostacolare lo sviluppo di nuove terapie.

SBK chiede in merito al capoverso 4 lettera b chi debba controllare l’importazione di embrioni dall’estero e chi sia responsabile dell’esecuzione. Inoltre chiede che il termine «liberamente» al capoverso 4 lettera b numero 4 sia sostituito con «autonomamente».

7.2.27 Art. 41l Altri requisiti e obbligo di notifica e di autorizzazione

BE e AG chiedono perché la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio non richiedano un’autorizzazione. Inoltre sottolineano che nel titolo deve risultare che questo articolo tratta di tessuti o cellule embrionali o fetali.

BS e GDK fanno presente che la frase introduttiva non è grammaticalmente completa.

LUKS sottolinea che l’affermazione al capoverso 1 non è conforme al titolo.

7.2.28 Art. 41m Obblighi del titolare dell’omologazione

GSASA, H+, Insel, SGH e Unimedsuisse approvano questo articolo.