Rapporto esplicativo

nell’allegato 3. Per ogni sostanza attiva, fitoprotettore e sinergizzante che non è ancora stato valutato in Svizzera o per cui esiste una protezione delle relazioni deve essere presentato un fascicolo completo (lett. b e c). Nella misura in cui alcune parti del fascicolo non sono utili o necessarie per l’approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante, come già nella prassi conforme all’OPF 2010, esse possono essere tralasciate o presentate dopo un adattamento. Pertanto possono verificarsi le situazioni seguenti:

• la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario è già approvato, il fascicolo della sostanza attiva è già stato presentato in Svizzera e non esiste una protezione delle relazioni. In questo caso non deve essere presentato alcun fascicolo della sostanza attiva;

• la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario è approvato in virtù del rimando all’UE, ma non esiste ancora o non è mai esistito in passato alcun prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, fitoprotettore o sinergizzante omologato in Svizzera. In questo caso è necessario presentare un fascicolo della sostanza attiva. Questo fascicolo deve contenere il fascicolo per la prima omologazione nell’UE e, se presenti, i fascicoli per il rinnovo;

• la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario è già approvato, il fascicolo della sostanza attiva (include il fascicolo per la prima omologazione e, se del caso, i fascicoli per il rinnovo) è già stato presentato in Svizzera ma esiste ancora una protezione delle relazioni per l’intero fascicolo o per parti di esso. In questo caso è necessario presentare le parti del fascicolo per le quali esiste ancora una protezione delle relazioni.

Se si tratta di una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante già approvato nell’UE, deve essere presentato lo stesso fascicolo che è stato presentato per l’approvazione nell’UE. Se l’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante è già stata rinnovata nell’UE, il fascicolo deve contenere anche i dati presentati nell’UE nell’ambito del rinnovo. Sono determinanti i requisiti relativi ai dati in vigore al momento della presentazione del fascicolo nell’UE (lett. c). Per le sostanze attive che in Svizzera sono definite come microrganismi ma nell’UE sono considerate sostanze chimiche, come ad esempio i componenti dell’mRNA, in Svizzera è necessario che siano adempiuti i requisiti del fascicolo per l’approvazione di sostanze attive microbiologiche descritti nell’allegato 3 numero 1.1.

La mancata o incompleta presentazione di questi dati ha come conseguenza il rifiuto della domanda.

Art. 57 Fascicolo per prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da macrorganismi

Per i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da macrorganismi vigono disposizioni particolari concernenti il contenuto del fascicolo, definite nell’allegato 3 numero 2.2.

Art. 58 Fascicolo per l’estensione dell’omologazione di un prodotto fitosanitario per

un uso minore

Per la domanda di estensione di un’omologazione conformemente all’articolo 47, il fascicolo deve adempiere requisiti ridotti. Se si intende chiedere un’estensione sulla base di un’omologazione in uno Stato membro dell’UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili con la Svizzera, è necessario presentare la prova dell’omologazione per l’uso oggetto della domanda nello Stato