Rapporto esplicativo

Art. 68 Obbligo di conservare i documenti presentati con la domanda e i campioni

L’articolo corrisponde nel contenuto all’articolo 27 OPF 2010.

Sezioni 7 e 8: Rinnovo, riesame, modifica e revoca dell’omologazione

Art. 69 Rinnovo dell’omologazione

La normativa proposta prevede, a differenza dell’OPF 2010, una scadenza per le omologazioni dei prodotti fitosanitari. L’articolo introduce, analogamente all’UE, il rinnovo dell’omologazione dei prodotti fitosanitari, che avviene dopo il rinnovo, nell’UE o in Svizzera, dell’approvazione di una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario. Per ottenere il rinnovo, il titolare dell’omologazione deve presentare una domanda entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante.

Il capoverso 3 prevede la possibilità, in casi giustificati, di prorogare i tre mesi di termine. Un caso può essere giustificato se un prodotto fitosanitario contiene diverse sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti le cui approvazioni scadono a intervalli ravvicinati. Per evitare che il prodotto fitosanitario debba essere esaminato più volte in breve tempo, per il rinnovo dell’omologazione si può attendere fino al rinnovo dell’approvazione che scade per ultima delle sostanze attive, dei fitoprotettori o dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario. Una proroga del termine è possibile anche quando in seguito al rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante sono necessari ulteriori studi per la valutazione del prodotto fitosanitario. Un’altra circostanza in cui è giustificata una proroga è l’entrata in vigore della presente revisione totale dell’ordinanza sui prodotti fitosanitari, quando il termine di tre mesi è insufficiente per presentare il fascicolo in tempo utile.

I requisiti relativi al fascicolo per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive chimiche o microrganismi si basano sulle disposizioni corrispondenti dell’UE e sono definiti nell’allegato 3 numero 2.3. I requisiti relativi al fascicolo per i prodotti fitosanitari contenenti macrorganismi sono definiti nell’allegato 3 numero 2.4 (cpv. 4).

Secondo il capoverso 5, è possibile rinunciare all’esame della documentazione se rispetto a determinati settori non sono emerse nuove conoscenze o non sono stati definiti nuovi requisiti dal momento dell’ultima valutazione dello stesso prodotto fitosanitario.

Una domanda di rinnovo può essere presentata analogamente a una prima domanda secondo l’articolo 45. Anche in questo caso devono essere adempiuti i corrispondenti requisiti e presentata la valutazione dello Stato membro dell’UE che ha rilasciato l’omologazione.

Un’omologazione scade se non è presentata una domanda di rinnovo, se la domanda non è presentata entro i termini stabiliti (cpv. 2) o se non sono più adempiute le condizioni per l’omologazione. Se la domanda di rinnovo è stata presentata entro i termini stabiliti, l’omologazione rimane valida finché i servizi di valutazione non concludono il loro esame e il servizio d’omologazione non emette una decisione sul rinnovo (cpv. 6). Questa deroga alle disposizioni dell’UE viene introdotta affinché il servizio d’omologazione e i servizi di valutazione abbiano tempo sufficiente per valutare il fascicolo per il rinnovo.