Rapport explicatif

Art. 56 Dossier relatif aux produits phytosanitaires composés de substances ac-

tives, phytoprotecteurs ou synergistes chimiques ou de micro-organismes ou en contenant

Cet article définit le contenu général du dossier comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 3 ss). Les exigences en matière de données sont fixées à l’annexe 3. Le demandeur doit déposer un dossier complet pour les substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes qui n’ont pas encore fait l’objet d’une évaluation en Suisse ou qui sont concernés par la protection des rapports (let. b et c). Si certaines parties du dossier ne sont pas utiles ou nécessaires pour les phytoprotecteurs et les synergistes, le demandeur ne sera pas tenu de les présenter ou pourra les adapter, comme c’est déjà le cas dans la pratique se fondant sur l’OPPh 2010. Les situations ci-dessous peuvent se présenter.

• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste entrant dans la composition du produit phytosanitaire est déjà approuvé, le dossier sur les substances actives a déjà été déposé en Suisse et il n’y a pas de protection des rapports. Dans ce cas de figure, il ne sera pas nécessaire de déposer un dossier sur les substances actives.

• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste entrant dans la composition du produit phytosanitaire est approuvé par renvoi à l’UE, mais aucun produit phytosanitaire contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné n’est encore homologué en Suisse ni ne l’était dans le passé. Dans ce cas de figure, il faudra déposer un dossier sur les substances actives. Celui-ci doit comprendre le dossier de la première homologation dans l’UE et, le cas échéant, les dossiers de renouvellement.

• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste contenu dans le produit phytosanitaire a déjà été approuvé, le dossier relatif à la substance active (comprenant le dossier de la première homologation et, le cas échéant, les dossiers de renouvellement) a déjà été déposé en Suisse, mais il existe encore une protection des rapports pour tout ou partie du dossier. Dans ce cas de figure, il y a lieu de déposer les parties du dossier qui font encore l’objet de la protection.

Si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste a déjà été approuvé dans l’UE, il faudra déposer le même dossier que celui qui a été soumis dans l’UE. Si l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste a déjà été renouvelée dans l’UE, le dossier doit également contenir les données fournies dans l’UE dans le cadre du renouvellement. Les exigences en matière de données qui étaient en vigueur dans l’UE au moment de la présentation du dossier sont déterminantes (let. c). Quant aux substances actives qui tombent sous la définition de micro-organisme en Suisse, mais sont considérées comme substances chimiques dans l’UE, notamment des composants d’ARNm, le dossier doit remplir, pour la Suisse, les exigences relatives aux substances actives microbiologiques énoncées l’annexe 3, ch. 1.1.

La demande sera rejetée si ces données ne sont pas fournies ou si elles sont incomplètes.

Art. 57 Dossier relatif aux produits phytosanitaires qui consistent en des macro-

organismes ou qui en contiennent

Des dispositions spéciales s’appliquant au dossier concernant les produits phytosanitaires qui consistent en des macro-organismes ou qui en contiennent. Elles sont définies à l’annexe 3, ch. 2.2.