Rapporto sui risultati

zione contro gli infortuni (AINF). FMCH chiede interfacce tecniche e processi di notifica digitali standardizzati. prio.swiss fa notare che le spese di notifica al servizio di registrazione potrebbero essere indirettamente addebitate al paziente.

Interpharma propone di concretizzare il termine «dati personali» e di allinearsi alla revisione della LCIP (futura LCSE). pharmaSuisse chiede di menzionare esplicitamente le farmacie tra le istituzioni soggette all’obbligo di notifica. FSRMM suggerisce un collegamento con i registri esistenti (Swiss-Reg- NMD e registro svizzero delle malattie rare [RSMR]).

FAMH e SGMG respingono l’obbligo di notifica e chiedono che la notifica avvenga solo previa informazione del paziente e dopo avere ottenuto il suo consenso. Per le malattie rare non esiste un interesse pubblico paragonabile a quello delle epidemie; un obbligo di notifica viola anche i diritti della personalità dei familiari del paziente. Resta poi da chiarire come si debbano trattare le diagnosi predittive/presintomatiche (subordinazione o meno all’obbligo di notifica). Considerata la sensibilità dei dati in questione e il modesto interesse pubblico, TI chiede a sua volta che il consenso sia acquisito prima di qualsiasi trasmissione di dati.

4.5 Articolo 5 Diritto esecutivo

AllKids, H+, kosek, LUKS, pädiatrie schweiz, SAMW, SPHN e vips chiedono una rilevazione uniforme delle malattie rare a livello nazionale. AR, BE, SG e VKS accolgono con favore la creazione di un servizio di registrazione nazionale per le malattie rare e ritengono fondamentale che la registrazione dei dati sia compatibile a livello internazionale.

Secondo RDAF e Vifor, il Consiglio federale deve tenere conto del set di dati esistente dell’RSMR in sede di elaborazione delle disposizioni d’esecuzione.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK e SwissPedNet concordano sul fatto che il Consiglio federale definisca più dettagliatamente nell’ordinanza i contenuti e le condizioni quadro dell’obbligo di notifica, e sottolineano che l’attuazione pratica di tale obbligo non sarà ugualmente efficace in tutti i settori. I diritti dei pazienti affetti da malattie rare devono essere rafforzati in modo da promuovere in modo mirato la loro autodeterminazione e competenza personale. Ciò comprende in particolare un accesso trasparente e tempestivo a tutte le informazioni mediche e organizzative pertinenti nonché il coinvolgimento sistematico delle persone interessate negli sviluppi attuali, nei processi decisionali e nelle strutture di assistenza, affinché siano sempre aggiornate e possano partecipare attivamente alla definizione della loro terapia e del loro contesto di vita.

AG chiede di precisare e differenziare in modo trasparente l’obbligo di notifica e la cerchia delle persone e delle istituzioni soggette all’obbligo (art. 5 cpv. 1 lett. a), mentre BE propone di stralciare questa lettera, poiché ritiene che le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica siano elencate in modo esaustivo nell’articolo 4. BE e privatim chiedono precisazioni all’articolo 5 capoverso 1 lettera c («i dati da notificare»).

AllKids, FMCH, FMH, FSRMM, H+, IG SK, Inselspital, kosek, LUKS, MaRaVal, MGR, NPSuisse,

Orphanet, pädiatrie schweiz, pharmaSuisse, Retina Suisse, SAMW, SBST, SGED, SGK, SGP,

SGPED, SPHN, Swiss RND-CNS, TG, unimedsuisse, Vanessa Grand, Vifor e vips chiedono che l’articolo 5 capoverso 1 lettera b rimandi all’elenco di riferimento internazionale di Orphanet comprensivo di codifica ORPHA, invece di stabilire un proprio elenco delle malattie rare. Un’eventuale divergenza generebbe infatti doppioni e comprometterebbe il collegamento con le reti di riferimento europee. AR, BE, SG e VKS chiedono inoltre un’interfaccia tecnica con Orphanet. AllKids, kosek e SAMW aggiungono che è indispensabile che la sede svizzera di Orphanet riceva il sostegno finanziario previsto dalla legge.

RDAF e IG SK sostengono esplicitamente l’obiettivo stabilito all’articolo 5 capoverso 2 di mantenere proporzionato l’onere amministrativo. Occorre assicurare che tutti i gruppi di interesse rilevanti, tra cui pazienti e professionisti, siano coinvolti nell’elaborazione delle disposizione di esecuzione. È inoltre