Rapporto esplicativo

2.2 Autorizzazione eccezionale secondo l’articolo 49c capoverso 1 revLTx

Poiché in Svizzera sono più le persone in attesa di un organo che gli organi donati, questi ultimi vengono attribuiti secondo le prescrizioni chiaramente definite nella LTx e nelle relative ordinanze d’esecuzione. Tali regole devono essere rispettate anche nel quadro di sperimentazioni cliniche della medicina dei trapianti. Sussiste tuttavia un interesse nel poter esaminare regole alternative per l’attribuzione inerente a sperimentazioni cliniche.

Affinché sia possibile sperimentare clinicamente regole alternative per l’attribuzione, secondo l’articolo 49c capoverso 1 revLTx il Consiglio federale può ora prevedere eccezioni alle prescrizioni di cui alla LTx.⁷ Autorizzazioni eccezionali possono essere necessarie anche nel caso di sperimentazioni cliniche che rallentano (ad esempio se occorre un ulteriore consenso del paziente o se un organo necessita di un pretrattamento prima del trapianto) o influenzano in altro modo il processo di attribuzione.

Con la presente revisione dell’OSRUm il Consiglio federale intende rendere possibili tali autorizzazioni eccezionali. Le deroghe al processo di attribuzione di organi vigente riguardano soprattutto questioni di natura etica relative all’equità nell’attribuzione. Pertanto, tale aspetto viene esaminato dalla commissione d’etica. Il processo relativo all’autorizzazione eccezionale prevede che la commissione d’etica competente verifichi la domanda e, prima di rilasciare l’autorizzazione, chieda un parere specifico dell’UFSP sull’aspetto dell’attribuzione degli organi. L’UFSP conosce perfettamente le prescrizioni per l’attribuzione e attraverso il parere all’attenzione della commissione d’etica ha la possibilità di giudicare la deroga a tali prescrizioni.

Lo scenario seguente costituisce un possibile esempio di sperimentazione diversa dal processo di attribuzione stabilito per legge e dunque che necessita di un’autorizzazione eccezionale: è previsto uno studio che implica un’applicazione che valuta la qualità degli organi donati. Ciò rallenta l’attribuzione e gli organi non vengono attribuiti secondo le regole di cui alla LTx e alle relative ordinanze d’esecuzione. Un rene, la cui qualità è stata giudicata mediocre, verrà offerto ad esempio soltanto a quelle persone di età più avanzata e dunque con una speranza di vita inferiore rispetto a quelle più giovani.

Le sperimentazioni che hanno per oggetto trapianti che non soggiacciono alle prescrizioni per l’attribuzione (ad es. trapianto di utero o trapianto di cuore di un maiale su un essere umano) non sono interessate da quest’autorizzazione eccezionale, anche se sono nuove e pertanto possono essere viste in un certo senso come «eccezioni» rispetto alla regola vigente. Il significato e lo scopo dell’autorizzazione eccezionale è che nel quadro di sperimentazioni cliniche si possa derogare alle prescrizioni per l’attribuzione vigenti – deroga che viene meno se dette sperimentazioni non soggiacciono alle prescrizioni.

3 Commento ai singoli articoli

Ingresso

Il rimando agli articoli di legge su cui si fonda l’OSRUm viene adeguato alla revLTx.

Sostituzione di un’espressione

Poiché in futuro Swissmedic sarà competente per l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche nella medicina dei trapianti, nei seguenti articoli «UFSP» è sostituito con «Swissmedic»: 50 capoverso 1, 55 capoversi 1, 2, 5 e 6, 56 capoverso 2, 57a capoverso 4, 57b capoverso 3, 58 capoverso 1 nonché 59 capoverso 2.

Art. 1 cpv. 1 lett. a n. 3

Nel capoverso 1 lettera a numero 3 si precisa che le sperimentazioni cliniche di trapianti sono soltanto quelle che rientrano nel campo d’applicazione della LTx.

Poiché i trapianti autologhi di tessuti o cellule, nei quali il prelievo e il trapianto avvengono nell’ambito dello stesso intervento, non rientrano più nel campo d’applicazione della revLTx (art. 2 cpv. 2 lett. e