Rapporto esplicativo

4 Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione

Swissmedic ora autorizza e gestisce tutte le sperimentazioni della medicina dei trapianti della categoria C (notifiche e rapporto). Poiché fino a questo momento il numero di sperimentazioni di questo tipo da autorizzare è stato contenuto, il lavoro supplementare per Swissmedic resta di facile valutazione. L’UFSP in futuro non autorizzerà più alcuna sperimentazione. In compenso prenderà posizione nei pareri all’attenzione di Swissmedic e, nel caso di autorizzazioni eccezionali, anche all'attenzione delle commissioni d’etica. Poiché è probabile che anche in futuro il numero di sperimentazioni rimarrà contenuto, l’onere relativo sarà piuttosto ridotto.

4.2 Ripercussioni per i Cantoni

Nel caso di autorizzazioni eccezionali, le commissioni d’etica devono chiedere un parere all’UFSP. Attualmente si presuppone che le domande di autorizzazioni eccezionali saranno molto rare. Il maggiore onere per le commissioni d’etica sarà dunque molto basso.

4.3 Ripercussioni per le istituzioni interessate

Nell’ambito delle autorizzazioni relative a sperimentazioni cliniche nella medicina dei trapianti, i ricercatori hanno ora a che fare solo con due autorità di autorizzazione: la commissione d’etica competente e Swissmedic. Ciò dovrebbe semplificare per loro la procedura.

5 Elenco delle abbreviazioni

LATer Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (RS 812.21)

LRUm Legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (RS 810.30)

LTx Legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti (RS 810.21)

OSRUm Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche (RS 810.305)

revLTx Legge sui trapianti. Modifica del 29 settembre 2023

UFSP Ufficio federale della sanità pubblica