Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2023 il Parlamento ha approvato una modifica (di seguito: revLTx) della legge dell’8 ottobre 2004¹ sui trapianti (di seguito: LTx).² Essa, tra le altre cose, prevede ottimizzazioni nell’esecuzione, anche per quanto concerne le sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti. Pertanto la modifica della legge sui trapianti richiede anche adeguamenti in seno all’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche.

2 Punti essenziali del progetto

2.1 Autorità federali competenti

Per le sperimentazioni cliniche si applicano le disposizioni della legge del 30 settembre 2011³ sulla ricerca umana (LRUm). Secondo l’articolo 45 capoverso 1 lettera a LRUm, per condurre un progetto di ricerca è necessaria un’autorizzazione della commissione d’etica competente. Quest’ultima deve garantire l’adempimento delle esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della legislazione sulla ricerca umana, per tutelare la dignità e la personalità di chi vi partecipa. Inoltre, a seconda del tipo di progetto di ricerca, sono applicabili ulteriori leggi. Ad esempio, secondo l’articolo 36 della LTx vigente le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule di origine umana devono essere previamente autorizzate dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Detto obbligo di autorizzazione mira a garantire che gli organi, i tessuti o le cellule utilizzati adempiano i requisiti della legislazione sui trapianti. Talvolta le sperimentazioni sono strutturate in modo tale da esaminare, oltre al trapianto di organi, tessuti o cellule, anche l’uso di agenti terapeutici. Secondo la legge del 15 dicembre 2000⁴ sugli agenti terapeutici (LATer) le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Tale autorizzazione deve tutelare la salute, nello specifico mediante la verifica della qualità e della sicurezza degli agenti terapeutici utilizzati. Pertanto lo svolgimento di una sperimentazione clinica nell’ambito della medicina dei trapianti richiede tre autorizzazioni da diverse autorità, con finalità parzialmente sovrapponibili. Sulla base delle esperienze pratiche nel frattempo acquisite, quanto esposto non risulta più necessario e opportuno. Dall’entrata in vigore della LRUm nel gennaio 2014 sono state presentate all’UFSP soltanto sei domande di sperimentazioni cliniche di trapianti. Due di queste sperimentazioni hanno esaminato anche interventi con agenti terapeutici e richiesto, oltre all’autorizzazione della commissione d’etica competente, anche le autorizzazioni dell’UFSP e di Swissmedic.

Conformemente all’articolo 49a revLTx Swissmedic è ora l’unica autorità federale per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti, mentre il Consiglio federale può esonerare dall’obbligo di autorizzazione determinate sperimentazioni con organi, tessuti o cellule oppure prevedere in luogo di questo un obbligo di notifica. Concentrare il rilascio di tutte le autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche presso un’unica autorità federale crea maggiore chiarezza per i richiedenti e aumenta l’efficienza. Ad esempio, per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici e trapianti di cellule staminali del sangue ora non sono più necessarie due autorizzazioni rilasciate da due diverse autorità federali.⁵ Per gli aspetti specifici di una sperimentazione relativa a un trapianto, Swissmedic deve chiedere un parere dell’UFSP (art. 49b cpv. 2 revLTx).

Tale modifica per cui in futuro Swissmedic sarà l’autorità federale competente per sperimentazioni cliniche della medicina dei trapianti sarà attuata con la presente revisione dell’ordinanza del 20 settembre 2013⁶ sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm).

1 RS 810.21

²Legge sui trapianti. Modifica del 29 settembre 2023, FF 2023 2294

3 RS 810.30

4 RS 812.21