Rapporto esplicativo

un parere a Swissmedic, prima che quest’ultimo possa rilasciare l’autorizzazione (esecuzione dell’art. 49b cpv. 2 revLTx).

Il capoverso 1 rispecchia nel contenuto l’articolo 33 capoverso 1: Swissmedic ha sette giorni di tempo per comunicare al promotore lacune formali nella documentazione a corredo della domanda e confermare il ricevimento della domanda.

Affinché l’UFSP possa redigere il proprio parere all’attenzione di Swissmedic, è necessaria una parte della documentazione di cui all’allegato 4 numero 6. L’UFSP riceve tale documentazione direttamente da Swissmedic (cpv. 2). In questo modo si intende sgravare i richiedenti, facendo loro presentare la documentazione a una sola autorità.

Il capoverso 3 stabilisce le condizioni che devono essere adempiute affinché Swissmedic possa rilasciare l’autorizzazione per la sperimentazione: da una parte devono essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 49b capoverso 1 revLTx. Dall’altra l’UFSP nel suo parere, che deve essere presentato a Swissmedic entro 20 giorni, non deve aver presentato obiezioni alla sperimentazione clinica.

Dal ricevimento della documentazione formalmente corretta fino al rilascio dell’autorizzazione, Swissmedic ha 45 giorni di tempo (cpv. 4). Il disciplinamento è dunque analogo a quello relativo a sperimentazioni cliniche in altri ambiti per cui si deve sempre chiedere un parere (p. es. sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti). Se Swissmedic esige informazioni supplementari dai richiedenti, i giorni fino al ricevimento di dette informazioni non contano per questo termine (cpv. 5). Non appena prende una decisione, Swissmedic la comunica anche alla commissione d’etica competente ed eventualmente ad altre autorità cantonali competenti e all’UFSP (cpv. 6).

Art. 56 cpv. 1 e 3

Il presente articolo rimane invariato. Sono adeguati soltanto i rimandi all’ordinanza del 16 marzo 2007⁸ sui trapianti.

Art. 57 cpv. 2

Il presente articolo rimane invariato. Si sostituisce soltanto UFSP con Swissmedic. A seguito di questo cambio, il capoverso 2 vigente risulta superfluo e viene pertanto abrogato.

Art. 58 cpv. 2

Il presente articolo rimane invariato, si adegua soltanto il rimando alla revLTx nel capoverso 2.

Art. 59 cpv. 1 frase introduttiva e lett. a

Il presente articolo rimane invariato, si adegua soltanto il rimando in seno all’OSRUm.

Allegato 3 numero 3

Il numero 3 dell’allegato 3 viene integrato con il numero 3.8^bis. Questo nuovo numero elenca la documentazione supplementare che i richiedenti devono presentare all’UFSP secondo l’articolo 51a nel caso di domande relative a un’autorizzazione eccezionale. Per poter stimare la deroga alle regole per l’attribuzione o il ritardo nel processo di attribuzione, l’UFSP necessita di informazioni su come questi sono previsti nella sperimentazione clinica, sui loro effetti e un di motivo che ne giustifichi la necessità.

Allegato 4 Titolo

Il presente allegato rimane invariato, si adegua soltanto il titolo. Poiché in futuro Swissmedic sarà competente anche per le sperimentazioni cliniche di trapianti, «o l’UFSP» viene eliminato dal titolo.