Rapporto esplicativo

revLTx), nemmeno le sperimentazioni cliniche con tali trapianti valgono come sperimentazioni cliniche di trapianti secondo il capitolo 3 dell’OSRUm.

Art. 50 cpv. 2

Nel capoverso 2 il rimando all’articolo 53 OSRUm vigente è sostituito con quello all’articolo 49b capoverso 1 revLTx, poiché gli ambiti di verifica che Swissmedic deve considerare ora sono già fissati a livello di legge.

Art. 51 Diritto applicabile

Poiché in questa sezione ora compare più di un articolo, tale articolo riporta ora un titolo («Diritto applicabile»). Si aggiunge inoltre che vigono anche le disposizioni del nuovo articolo 51a per la procedura presso la commissione d’etica competente.

Art. 51a Autorizzazioni eccezionali

Si tratta di un nuovo articolo. Illustra l’articolo 49c capoverso 1 revLTx in modo tale che in futuro le sperimentazioni cliniche della medicina dei trapianti, che comportano una deroga alle prescrizioni per l’attribuzione di organi o un ritardo del processo di attribuzione – ad esempio, se si devono esaminare regole per l’attribuzione alternative – possono ricevere un’autorizzazione eccezionale. Per le sperimentazioni cliniche che richiedono un’autorizzazione eccezionale, il presente articolo prevede un parere supplementare dell’UFSP all’attenzione della commissione d’etica. Sulla base della sua esperienza in attività di sorveglianza nell’ambito dell’allocazione, l’UFSP stima nello specifico se la deroga alle regole per l’attribuzione prevista nella sperimentazione clinica oppure il ritardo nel processo di attribuzione siano proporzionali o meno (cpv. 2). La documentazione di cui l’UFSP necessita per l’elaborazione di detto parere è riportata nell’allegato 3 numero 3.8^bis. Quest’ultima viene presentata direttamente all’UFSP dallo sperimentatore e nel contempo la commissione d’etica viene informata al riguardo. Se necessario, l’UFSP può esigere informazioni supplementari (cpv. 1). Nel capoverso 3 si definisce che la commissione d’etica può rilasciare l’autorizzazione per la sperimentazione clinica se da un lato tutti i requisiti, che la commissione d’etica verifica (art. 25), sono rispettati e, dall’altro, non sussistono obiezioni dell’UFSP alla sperimentazione clinica. Se nel suo parere l’UFSP dovesse aver sollevato obiezioni alla sperimentazione clinica, queste ultime vengono discusse e appianate prima che l’autorizzazione possa essere rilasciata della commissione d’etica. Il capoverso 4 stabilisce che la commissione d’etica deve decidere entro un termine di 45 giorni e comunicare la sua decisione all’UFSP.

Sezione 3: Procedura presso Swissmedic

L’intera sezione fa ora riferimento alla procedura presso Swissmedic anziché presso l’UFSP, come accaduto finora.

Art. 52 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

In questo articolo il rimando è adeguato alla LTx (ora art. 49a cpv. 1 revLTx).

Art. 53 Domanda

Ora il promotore deve presentare la documentazione a corredo della domanda a Swissmedic e non più all’UFSP. Se necessario, Swissmedic può esigere dal richiedente informazioni supplementari.

Il vigente articolo 53 (Ambiti di verifica) è abrogato, poiché ora gli ambiti di verifica sono disciplinati in maniera esaustiva nell’articolo 49b revLTx.

Art. 54 Procedura e termini

Il contenuto dell’articolo 54 OSRUm vigente viene ora ripartito su due articoli: la domanda è disciplinata nell’articolo 53 (cfr. art. 53), mentre la procedura di autorizzazione e i termini sono fissati nel presente articolo.

Il vigente articolo 54 faceva riferimento per la procedura e i termini all’articolo 33. Ora queste disposizioni sono esposte qui nello specifico. In particolare anche per il fatto che ora l’UFSP deve fare pervenire