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Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Modifica del ...

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto il messaggio del Consiglio federale del …¹,

decreta:

I

La legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici è modificata come segue:

Art. 4 cpv. 1, frase introduttiva e lett. c

¹Nella presente legge si intende per:

c. fabbricazione: l’insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall’acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all’imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; non è considerato fabbricazione il prelievo di singole unità di medicamenti dall’imballaggio originale e la preparazione per la dispensazione di dette unità, sempre che l’imballaggio primario non venga aperto;

Art. 9b, rubrica, nonché cpv. 2, frase introduttiva, e 3−5

Autorizzazione temporanea dell’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d e autorizzazione dell’immissione in commercio limitata

²Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, può autorizzare l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento identico non omologato in Svizzera del medesimo titolare dell’omologazione, sempre che:

1

2 RS 812.21

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